Cambios cognitivos en sobrevivientes de cáncer adultos (CFCC)
Cambios cognitivos y funcionales con quimioterapia en adultos con cáncer
Este estudio documentará las capacidades cognitivas (mentales) y funcionales de los pacientes con cáncer recién diagnosticados. El estudio también examinará los cambios en las capacidades cognitivas y funcionales durante y después de la quimioterapia (su tratamiento contra el cáncer).
Se ha elaborado un conjunto completo de cuestionarios y tareas, o evaluaciones, para que los médicos y enfermeras aprendan más sobre el funcionamiento diario de los pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados. A los investigadores también les gustaría hacer un seguimiento con los mismos pacientes adultos, durante y después de completar su tratamiento contra el cáncer, para conocer los tipos de tratamientos que recibieron y cómo ha cambiado su estado cognitivo y el nivel de participación en las actividades de la vida diaria. Con evaluaciones de seguimiento, los médicos y las enfermeras pueden obtener más información sobre las complicaciones o los problemas de salud que los pacientes adultos pueden experimentar como resultado de la terapia contra el cáncer. Este es un estudio que involucra dos visitas. La primera visita ocurre dentro de las dos semanas antes de comenzar su terapia contra el cáncer, específicamente la quimioterapia. La segunda visita ocurre dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia se usa cada vez más en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Hay informes en la literatura de deterioros cognitivos inducidos por la quimioterapia que van desde deficiencias en la memoria y la atención hasta procesamiento lento de la información y deficiencias en la función ejecutiva, incluida la planificación y la resolución de problemas. Se ha demostrado que estos déficits afectan la productividad en el lugar de trabajo y el funcionamiento de roles sociales, lo que presenta riesgos significativos para la salud pública en una era de mayor uso de quimioterapia. Sin embargo, los estudios previos que investigan los déficits cognitivos después de la quimioterapia han utilizado principalmente evaluaciones neurocognitivas, cuya utilidad para el diagnóstico clínico es limitada debido a su probabilidad de efectos prácticos y baja sensibilidad para detectar cambios cognitivos sutiles que pueden ser funcionalmente relevantes para el paciente.
La resonancia magnética de la conectividad funcional en estado de reposo (fcMRI) es una prueba sensible que mide la conectividad de la red neuronal en estado de reposo, lo que refleja la integridad entre las regiones cerebrales relacionadas funcionalmente. fcMRI se ha utilizado para delinear redes neuronales corticales involucradas en una variedad de dominios cognitivos, incluida la memoria y la atención. Los investigadores creen que la fcMRI será más sensible que las pruebas neurocognitivas solas para investigar los cambios cognitivos inducidos por la quimioterapia. El objetivo de este nuevo estudio es utilizar fcMRI para investigar los cambios cognitivos después de la quimioterapia en un intento por comprender los mecanismos neurobiológicos actualmente desconocidos asociados con este fenómeno.
Este estudio prospectivo investigará la presencia de déficits cognitivos después de la quimioterapia en pacientes con cáncer mediante la evaluación de cambios en tres redes neuronales definidas por fcMRI involucradas en la cognición. Las tres redes incluyen (1) red de atención frontal dorsal (2) red "predeterminada" y (3) red de control de "núcleo" de cognición. Dieciséis pacientes con cáncer programados para quimioterapia se someterán a fcMRI del cerebro y pruebas neurocognitivas dentro de las dos semanas antes y después de la quimioterapia. Las comparaciones entre puntos de tiempo establecerán el efecto de la quimioterapia sobre la cognición.
Los resultados obtenidos de este estudio en pacientes con cáncer proporcionarán información sobre los mecanismos que subyacen al desarrollo de los déficits cognitivos inducidos por la quimioterapia. El conocimiento del desarrollo de los déficits cognitivos inducidos por la quimioterapia mejorará los resultados positivos al permitir que los médicos y los pacientes estén mejor informados sobre las posibles consecuencias cognitivas que se deben anticipar. Con los pacientes equipados con dicha información antes de comenzar el tratamiento del cáncer, podrán administrar mejor sus asuntos y actividades diarias de tal manera que les permita mantener una vida productiva a lo largo de su curso del cáncer y su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 40 años de edad o más.
- Los sujetos deben poder leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
- Tratamiento con un régimen de quimioterapia que contiene 5-fluorouracilo o un fármaco a base de platino.
- Los sujetos con cáncer de mama deben ser diagnosticados recientemente con cáncer lobulillar o ductal invasivo (estadios II y III)
- Los sujetos con cáncer de cabeza y cuello deben tener un diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado en sitios orofaríngeos, hipofaríngeos y laríngeos (estadios III y IV)
- Los sujetos con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo deben tener un diagnóstico reciente de cáncer de ovario epitelial (etapas II a IV), cáncer de trompas de Falopio con extensión pélvica (etapas II a IV) o cáncer peritoneal primario (etapas III a IV)
- Los sujetos con cáncer de vejiga, pelvis renal o ureteral deben tener un diagnóstico reciente de cáncer con invasión muscular (estadios II - IV).
- Los sujetos con cáncer de uretra deben tener un diagnóstico reciente de cáncer que invada el cuerpo esponjoso, la próstata o el músculo periuretral (estadios II-IV)
- Se debe anticipar que los sujetos recibirán quimioterapia sin el uso concomitante de terapia hormonal o inmunomoduladores.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con otros diagnósticos de cáncer previos que tienen evidencia de enfermedad activa
- Sujetos que han recibido quimioterapia o radioterapia en el último año (para cualquier estado de enfermedad)
- Sujetos con melanoma u otro carcinoma de células no escamosas de cabeza y cuello
- Sujetos con tumores nasofaríngeos, sinonasales o laterales de la base del cráneo. La irradiación craneal no intencional puede ocurrir con el tratamiento de estos sitios y, por lo tanto, no podría eliminarse por completo de estar asociada con cualquier déficit cognitivo observado.
- Sujetos con objetos metálicos, electrodos, marcapasos, líneas intracardiacas o bombas de medicación implantados no compatibles con MRI
- Sujetos con peso superior a 350 libras (límite de peso en la máquina de resonancia magnética)
- Sujetos con antecedentes de claustrofobia
- Sujetos con incapacidad para acostarse durante 20 minutos (para exploración fcMRI)
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Cualquier condición médica que el Investigador Principal (PI) determine que no haría que el estudio fuera seguro o en el mejor interés del sujeto potencial para participar.
- Sujetos que reciben terapia hormonal o inmunomoduladores como parte de su terapia contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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quimioterapia
Los pacientes serán evaluados tanto antes como después de someterse al tratamiento con quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en fcMRI
Periodo de tiempo: antes y despues de la quimioterapia
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Se compararán los mapas de fcMRI de referencia y posteriores a la quimioterapia para detectar cambios en el grado de activación dentro de las redes corticales asociadas a la cognición.
Para calcular la significación estadística, los coeficientes de correlación de fcMRI se convertirán a una distribución normal utilizando la transformación de la r a la z de Fischer.
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antes y despues de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del cambio en fcMRI con el cambio en las puntuaciones de las pruebas neurocognitivas.
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar la quimioterapia. La visita inicial no debe ser más de 2 semanas antes del inicio de la quimioterapia. La segunda visita debe ocurrir dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
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Evaluar la correlación entre los cambios en la cognición definidos a través de pruebas neurocognitivas estándar y fcMRI entre pacientes adultos con cáncer después de la quimioterapia.
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Al inicio y al finalizar la quimioterapia. La visita inicial no debe ser más de 2 semanas antes del inicio de la quimioterapia. La segunda visita debe ocurrir dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201105082
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