Cambiamenti cognitivi nei sopravvissuti al cancro per adulti (CFCC)
Cambiamenti cognitivi e funzionali con la chemioterapia nel cancro dell'adulto
Questo studio documenterà le capacità cognitive (mentali) e funzionali dei malati di cancro di nuova diagnosi. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali durante e dopo la chemioterapia (il trattamento del cancro).
È stata messa insieme una serie completa di questionari e compiti, o valutazioni, affinché medici e infermieri possano saperne di più sul funzionamento quotidiano dei malati di cancro adulti di nuova diagnosi. I ricercatori vorrebbero anche seguire gli stessi pazienti adulti, durante e dopo il completamento del trattamento del cancro, per conoscere i tipi di trattamenti che hanno ricevuto e come è cambiato il loro stato cognitivo e il livello di partecipazione alle attività della vita quotidiana. Con le valutazioni di follow-up, medici e infermieri possono saperne di più sulle complicazioni o sui problemi di salute che i pazienti adulti possono sperimentare a seguito della terapia antitumorale. Questo è uno studio che prevede due visite. La prima visita avviene entro due settimane prima di iniziare la terapia del cancro, in particolare la chemioterapia. La seconda visita avviene entro due settimane dal completamento della chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chemioterapia è sempre più utilizzata nella gestione di vari tumori. Ci sono segnalazioni in letteratura di disturbi cognitivi indotti dalla chemioterapia che vanno dai deficit nella memoria e nell'attenzione al rallentamento dell'elaborazione delle informazioni e alle carenze nella funzione esecutiva, compresa la pianificazione e la risoluzione dei problemi. È stato dimostrato che questi deficit influenzano la produttività sul posto di lavoro e il funzionamento del ruolo sociale che presentano rischi significativi per la salute pubblica in un'era di aumento dell'uso della chemioterapia. Tuttavia, studi precedenti che hanno indagato sui deficit cognitivi dopo la chemioterapia hanno utilizzato principalmente valutazioni neurocognitive, che sono limitate nella loro utilità per la diagnosi clinica a causa della loro probabilità di effetti pratici e della bassa sensibilità per rilevare sottili cambiamenti cognitivi che possono essere funzionalmente rilevanti per il paziente.
La risonanza magnetica della connettività funzionale allo stato di riposo (fcMRI) è un test sensibile che misura la connettività della rete neurale allo stato di riposo, riflettendo l'integrità tra le regioni cerebrali funzionalmente correlate. La fcMRI è stata utilizzata per delineare le reti neurali corticali coinvolte in una varietà di domini cognitivi, tra cui la memoria e l'attenzione. I ricercatori ritengono che la fcMRI sarà più sensibile dei soli test neurocognitivi per indagare sui cambiamenti cognitivi indotti dalla chemioterapia. L'obiettivo di questo nuovo studio è utilizzare la fcMRI per studiare i cambiamenti cognitivi dopo la chemioterapia nel tentativo di comprendere i meccanismi neurobiologici attualmente sconosciuti associati a questo fenomeno.
Questo studio prospettico esaminerà la presenza di deficit cognitivi dopo la chemioterapia nei pazienti oncologici valutando i cambiamenti in tre reti neurali definite dalla fcMRI coinvolte nella cognizione. Le tre reti includono (1) rete di attenzione frontale dorsale (2) rete "predefinita" e (3) rete di controllo "core" della cognizione. Sedici pazienti oncologici in attesa di chemioterapia saranno sottoposti a fcMRI del cervello e test neurocognitivi entro due settimane prima e dopo la chemioterapia. I confronti tra i punti temporali stabiliranno l'effetto della chemioterapia sulla cognizione.
I risultati ottenuti da questo studio su pazienti oncologici forniranno informazioni sui meccanismi alla base dello sviluppo dei deficit cognitivi indotti dalla chemioterapia. La conoscenza dello sviluppo dei deficit cognitivi indotti dalla chemioterapia migliorerà i risultati positivi consentendo a professionisti e pazienti di essere meglio informati delle potenziali conseguenze cognitive da anticipare. Con i pazienti dotati di tali informazioni prima di iniziare il trattamento del cancro, saranno maggiormente in grado di gestire i propri affari e le attività quotidiane in modo tale da consentire loro di mantenere una vita produttiva durante il decorso del cancro e il suo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 40 anni
- I soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare fluentemente l'inglese
- Trattamento con un regime chemioterapico contenente 5-fluorouracile o un farmaco a base di platino.
- I soggetti con carcinoma mammario devono essere di nuova diagnosi di carcinoma lobulare o duttale invasivo (stadi II e III)
- I soggetti con carcinoma della testa e del collo devono essere di nuova diagnosi con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo in sede orofaringea, ipofaringea e laringea (stadi III e IV)
- I soggetti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono essere di nuova diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale (stadi II - IV), carcinoma delle tube di Falloppio con estensione pelvica (stadi II-IV) o carcinoma peritoneale primario (stadi III-IV)
- I soggetti con carcinoma della vescica, della pelvi renale o dell'uretere devono essere di nuova diagnosi di carcinoma muscolo-invasivo (stadi II - IV).
- I soggetti con cancro uretrale devono essere di nuova diagnosi con cancro che invade il corpo spugnoso, la prostata o il muscolo periuretrale (stadi II-IV)
- I soggetti devono essere anticipati per ricevere la chemioterapia senza l'uso concomitante di terapia ormonale o immunomodulatori.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre precedenti diagnosi di cancro che hanno evidenza di malattia attiva
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno (per qualsiasi stato di malattia)
- Soggetti con melanoma o altro carcinoma a cellule non squamose della testa e del collo
- Soggetti con tumori della base cranica nasofaringea, seno-nasale o laterale. L'irradiazione cranica involontaria può verificarsi con il trattamento di questi siti e pertanto non può essere completamente eliminata dall'essere associata a eventuali deficit cognitivi osservati.
- Soggetti con oggetti metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, elettrodi, pacemaker, linee intracardiache o pompe per farmaci
- Soggetti con peso superiore a 350 libbre (limite di peso sulla macchina per risonanza magnetica)
- Soggetti con una storia di claustrofobia
- Soggetti con incapacità di sdraiarsi per 20 minuti (per scansione fcMRI)
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica determinata dal Principal Investigator (PI) non renderebbe lo studio sicuro o nel migliore interesse del potenziale soggetto a cui partecipare.
- Soggetti che ricevono terapia ormonale o immunomodulatori come parte della loro terapia antitumorale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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chemioterapia
I pazienti saranno valutati sia prima che dopo il trattamento con chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella fcMRI
Lasso di tempo: prima e dopo la chemioterapia
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Le mappe fcMRI al basale e post-chemioterapia saranno confrontate per i cambiamenti nel grado di attivazione all'interno delle reti corticali associate alla cognizione.
Per calcolare la significatività statistica, i coefficienti di correlazione dalla fcMRI saranno convertiti in una distribuzione normale usando la trasformazione r-to-z di Fischer.
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prima e dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del cambiamento nella fcMRI con il cambiamento nei punteggi dei test neurocognitivi.
Lasso di tempo: Basale e al completamento della chemioterapia. La visita basale non deve avvenire più di 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia. La seconda visita deve avvenire entro 2 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
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Per valutare la correlazione tra i cambiamenti nella cognizione definiti attraverso test neurocognitivi standard e fcMRI tra pazienti adulti affetti da cancro dopo la chemioterapia.
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Basale e al completamento della chemioterapia. La visita basale non deve avvenire più di 2 settimane prima dell'inizio della chemioterapia. La seconda visita deve avvenire entro 2 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201105082
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