筋萎縮性側索硬化症における新規治療アプローチとしての経頭蓋直流刺激
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、中枢神経系 (運動皮質、脳幹、脊髄) で随意運動を制御する神経細胞である運動ニューロンの変性と喪失による、進行性の筋力低下と筋萎縮を特徴とする神経変性疾患です。 . ALS 治療薬として承認されている唯一の薬であるリルゾールは、疾患の進行を適度に遅らせます。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、神経調節の非侵襲的手法であり、現在、いくつかの神経疾患および精神疾患の治療ツールとして研究されており、安全で忍容性が高いことがわかっています。 動物およびヒト被験者での実験的証拠に基づいて、tDCS は運動皮質の興奮性および興奮毒性、つまり過剰なグルタミン酸作動性刺激によって誘発されるニューロン損傷、ALS で想定される病態生理学的メカニズムの 1 つを軽減すると予想されます。
この研究では、運動皮質の経頭蓋直流刺激が疾患の進行を遅らせるのに有用であり、ALS 患者に十分に許容されるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の臨床試験です。
陰極 tDCS (1 mA で 20 分間) を、12 か月間、毎月 5 日間連続して、両側の運動皮質に順次適用します。 対照群は、実際の刺激の触覚を再現する偽の刺激を受けますが、中枢神経系には影響しません。 刺激のために、研究者は、マイクロプロセッサ制御の定電流源として機能する CE 認定の医療機器を採用します。 すべての患者は、研究の全期間を通じてリルゾールを服用します。
イタリアの 3 つのセンターから 54 人の参加者が募集され、研究の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
病気の進行と生活の質は、ベースライン時および研究中の3か月ごとに評価されます。
各来院時に有害事象が報告され、忍容性が特定の質問票によって評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア、66013
- 募集
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
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コンタクト：
- Margherita Capasso, MD, PhD
- 電話番号：00390871358585
- メール：neurolab@unich.it
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主任研究者：
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
副調査官：
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Azienda Policlinico Università Federico II
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主任研究者：
- Lucio Santoro, MD
-
Rome、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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主任研究者：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- El Escorialの改訂基準による、可能性が高い、検査室でサポートされている可能性が高い、または明確な筋萎縮性側索硬化症の診断
- 脊椎発症
- 18歳から85歳まで
- 病気の期間 ≤ 24 ヶ月
- 過去3か月の病気の進行
- FVC ≥ 予測値の 70%
- ALS機能評価尺度改訂版の項目「嚥下」で2点以上
- ALS機能評価尺度改訂版の項目「歩行」で2点以上
- -研究に参加する前に少なくとも1か月間リルゾールの安定したレジメンで治療中であり、その継続を希望している
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 延髄発症
- 以前のポリオ
- ALS以外の運動ニューロン疾患
- 他の神経系の臨床的関与
- 妊娠中、授乳中、または必要に応じて避妊を望まない
- tDCS の禁忌の可能性: 頭の中の金属 (口を除く)。電気医療機器;発作;発作閾値を下げる薬物または神経学的状態;アルコール依存症;重度の心臓病
- ALS以外の重篤な疾患
- 登録前1ヶ月以内の実験薬
- tDCSへの反応を潜在的に変更する薬物
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：tDCS
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両側の運動皮質に経頭蓋直流刺激 (1 mA、20 分) を 5 日間連続して毎月 12 か月間適用
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SHAM_COMPARATOR：偽物
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セッションごとに 900 秒ごとに 30 秒間 1 mA の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの ALSFRS-R (改訂版 ALS 機能評価尺度) の低下
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの筋力の低下
時間枠：12ヶ月
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メガスコアは、Medical Research Council Scale に従って手動でテストされた単一の筋肉のスコアを合計することによって取得されます。
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12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月までの上位運動ニューロン徴候の変化
時間枠：12ヶ月
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リストされた上位運動ニューロン徴候の有無と痙縮の程度に基づいてスコアが得られます
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの努力肺活量 (予測正常値のパーセント) の低下
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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ALSAQ-40アンケートが採用されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Lugaresi, MD, PhD、Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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