Transkraniell likestrømstimulering som en ny terapeutisk tilnærming ved amyotrofisk lateral sklerose
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert av progressiv svakhet og muskelatrofi på grunn av degenerasjon og tap av motoriske nevroner, nervecellene som i sentralnervesystemet (motorisk cortex, hjernestamme og ryggmarg) kontrollerer frivillig bevegelse . Riluzole, det eneste stoffet som er godkjent for ALS-behandling, bremser moderat sykdomsprogresjon.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk for nevromodulering som for tiden studeres som et mulig terapeutisk verktøy for flere nevrologiske og psykiatriske sykdommer og har blitt funnet trygg og godt tolerert. Basert på eksperimentelle bevis hos dyr og mennesker, forventes tDCS å redusere motorisk cortex-eksitabilitet og eksitotoksisitet, det vil si nevronal skade indusert av overdreven glutamatergisk stimulering, en av postulerte patofysiologiske mekanismer i ALS.
Denne studien vil undersøke om transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex er nyttig for å forsinke sykdomsprogresjon og tolereres godt hos ALS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie.
Katodisk tDCS (1 mA i 20 minutter) vil bli påført sekvensielt over den motoriske cortex på begge sider, i fem påfølgende dager hver måned i tolv måneder. Kontrollgruppen vil motta en falsk stimulering som gjengir en taktil følelse av ekte stimulering, men som ikke har noen effekt på sentralnervesystemet. For stimulering vil forskere bruke et CE-sertifisert medisinsk utstyr som fungerer som en mikroprosessorstyrt konstantstrømkilde. Alle pasienter vil ta riluzol under hele studieperioden.
Femtifire deltakere vil bli rekruttert fra tre italienske sentre og randomisert til en av to armer av studien.
Sykdomsprogresjon og livskvalitet vil bli evaluert ved baseline og hver tredje måned under studien.
Ved hvert besøk vil bivirkninger bli rapportert og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom et spesifikt spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Rekruttering
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
Ta kontakt med:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390871358585
- E-post: neurolab@unich.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
Hovedetterforsker:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hovedetterforsker:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderte kriterier
- spinal debut
- i alderen 18 til 85 år inkludert
- sykdomsvarighet ≤ 24 måneder
- sykdomsprogresjon de siste 3 månedene
- FVC ≥ 70 % av predikert
- score ≥ 2 ved elementet "svelging" av ALS funksjonell vurderingsskala revidert
- poengsum ≥ 2 ved elementet "gå" på ALS funksjonell vurderingsskala revidert
- i behandling med jevnt riluzolregime i minimum 1 måned før studiestart, og ønsker å fortsette
- kunne gi informert samtykke
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bulbar begynnelse
- tidligere poliomyelitt
- andre motoriske nevronsykdommer enn ALS
- klinisk involvering av andre nevrologiske systemer
- graviditet, amming eller manglende vilje til prevensjon om nødvendig
- mulige kontraindikasjoner mot tDCS: metaller i hodet (unntatt munnen); elektromedisinsk utstyr; anfall; medikamenter eller nevrologiske tilstander som senker anfallsterskelen; alkoholisme; alvorlige hjertesykdommer
- annen alvorlig sykdom enn ALS
- eksperimentelle legemidler innen 1 måned før påmelding
- medisiner som potensielt endrer responsen på tDCS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
|
transkraniell likestrømstimulering påført den motoriske cortex på begge sider (1 mA, 20 minutter) i fem påfølgende dager hver måned i 12 måneder
|
|
SHAM_COMPARATOR: humbug
|
1 mA stimulering i 30 sekunder hvert 900. sekund per økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang av ALSFRS-R (ALS funksjonell vurderingsskala-revidert) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i muskelstyrke fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En megascore vil bli oppnådd ved å summere poengsummene for enkeltmuskler testet manuelt i henhold til Medical Research Council Scale
|
12 måneder
|
|
Endring av tegn på øvre motorneuron fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
En poengsum vil bli oppnådd basert på tilstedeværelse/fravær av oppførte øvre motoriske nevrontegn og grad av spastisitet
|
12 måneder
|
|
Nedgang i tvungen vitalkapasitet (prosent av forventet normal) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
ALSAQ-40 spørreskjemaet vil bli brukt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .