Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering som en ny terapeutisk tilgang ved amyotrofisk lateral sklerose

8. oktober 2012 opdateret af: Alessandra Lugaresi, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved progressiv svaghed og muskelatrofi på grund af degeneration og tab af motoriske neuroner, de nerveceller, der i centralnervesystemet (motorisk cortex, hjernestamme og rygmarv) kontrollerer frivillig bevægelse . Riluzole, det eneste lægemiddel, der er godkendt til ALS-behandling, bremser beskedent sygdomsprogression.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik til neuromodulation, der i øjeblikket studeres som et muligt terapeutisk værktøj til adskillige neurologiske og psykiatriske sygdomme og er fundet sikker og veltolereret. Baseret på eksperimentelle beviser hos dyr og mennesker forventes tDCS at reducere motorisk cortex excitabilitet og excitotoksicitet, det vil sige neuronal skade induceret af overdreven glutamatergisk stimulation, en af ​​de postulerede patofysiologiske mekanismer i ALS.

Denne undersøgelse vil undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering af motorisk cortex er nyttig til at forsinke sygdomsprogression og tolereres godt hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Katodisk tDCS (1 mA i 20 minutter) vil blive påført sekventielt over den motoriske cortex på begge sider i fem på hinanden følgende dage hver måned i tolv måneder. Kontrolgruppen vil modtage en simuleret stimulation, der gengiver den taktile fornemmelse af reel stimulation, men som ikke har nogen effekt på centralnervesystemet. Til stimulering vil forskere anvende et CE-certificeret medicinsk udstyr, der fungerer som en mikroprocessorstyret konstantstrømkilde. Alle patienter vil tage riluzol i hele undersøgelsesperioden.

54 deltagere vil blive rekrutteret fra tre italienske centre og randomiseret til en af ​​undersøgelsens to arme.

Sygdomsprogression og livskvalitet vil blive evalueret ved baseline og hver tredje måned under undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil bivirkninger blive rapporteret, og tolerabilitet vil blive vurderet gennem et specifikt spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Rekruttering
        • Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
        • Kontakt:
          • Margherita Capasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00390871358585
          • E-mail: neurolab@unich.it
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Lugaresi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Margherita Capasso, MD,PhD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Policlinico Università Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio Santoro, MD
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderede kriterier
  • rygmarvsdebut
  • i alderen 18 til 85 år inklusive
  • sygdomsvarighed ≤ 24 måneder
  • sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder
  • FVC ≥ 70 % af forventet
  • score ≥ 2 ved punktet "synkning" af ALS funktionelle vurderingsskala Revideret
  • score ≥ 2 ved punktet "walking" på ALS funktionelle vurderingsskala Revideret
  • i behandling med stabilt riluzolregime i mindst 1 måned før studiestart, og som ønsker dets fortsættelse
  • kunne give informeret samtykke
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bulbar begyndelse
  • tidligere poliomyelitis
  • andre motorneuronsygdomme end ALS
  • klinisk involvering af andre neurologiske systemer
  • graviditet, amning eller manglende vilje til prævention, hvis det er nødvendigt
  • mulige kontraindikationer for tDCS: metaller i hovedet (undtagen munden); elektromedicinske anordninger; anfald; lægemidler eller neurologiske tilstande, der sænker anfaldstærsklen; alkoholisme; alvorlige hjertesygdomme
  • enhver anden alvorlig sygdom end ALS
  • eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned før tilmelding
  • lægemidler, der potentielt modificerer responsen på tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Andet: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering påført den motoriske cortex på begge sider (1 mA, 20 minutter) i fem på hinanden følgende dage hver måned i 12 måneder
SHAM_COMPARATOR: falsk
Andet: Sham stimulering
1 mA stimulation i 30 sekunder hver 900 sekunder pr. session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i ALSFRS-R (ALS funktionel vurderingsskala-revideret) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i muskelstyrke fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En megascore vil blive opnået ved at summere scores af enkelte muskler manuelt testet i henhold til Medical Research Council Scale
12 måneder
Ændring af øvre motoriske neurons tegn fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En score vil blive opnået baseret på tilstedeværelse/fravær af anførte øvre motorneuron-tegn og grad af spasticitet
12 måneder
Nedgang i tvungen vital kapacitet (procent af forventet normal) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
ALSAQ-40 spørgeskemaet vil blive anvendt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Samarbejdspartnere

Federico II University
Catholic University, Italy
Ministero della Salute, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDCS2011-01
  • RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner