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Estimulación transcraneal con corriente continua como nuevo enfoque terapéutico en la esclerosis lateral amiotrófica

8 de octubre de 2012 actualizado por: Alessandra Lugaresi, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por debilidad progresiva y atrofia muscular debido a la degeneración y pérdida de neuronas motoras, las células nerviosas que, en el sistema nervioso central (corteza motora, tronco encefálico y médula espinal), controlan el movimiento voluntario . El riluzol, el único fármaco aprobado para el tratamiento de la ELA, ralentiza moderadamente la progresión de la enfermedad.

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva de neuromodulación que actualmente se estudia como una posible herramienta terapéutica para varias enfermedades neurológicas y psiquiátricas y se ha encontrado que es segura y bien tolerada. Según la evidencia experimental en animales y sujetos humanos, se espera que la tDCS reduzca la excitabilidad y la excitotoxicidad de la corteza motora, es decir, la lesión neuronal inducida por una estimulación glutamatérgica excesiva, uno de los mecanismos fisiopatológicos postulados en la ELA.

Este estudio investigará si la estimulación de corriente continua transcraneal de la corteza motora es útil para retrasar la progresión de la enfermedad y si es bien tolerada en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Se aplicará secuencialmente tDCS catódico (1 mA durante 20 minutos) sobre la corteza motora de ambos lados, durante cinco días consecutivos cada mes durante doce meses. El grupo de control recibirá una estimulación simulada que reproduce la sensación táctil de la estimulación real pero no tiene efectos sobre el sistema nervioso central. Para la estimulación, los investigadores emplearán un dispositivo médico con certificación CE que actuará como una fuente de corriente constante controlada por un microprocesador. Todos los pacientes tomarán riluzol durante todo el período del estudio.

Cincuenta y cuatro participantes serán reclutados de tres centros italianos y asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio.

La progresión de la enfermedad y la calidad de vida se evaluarán al inicio del estudio y cada tres meses durante el estudio.

En cada visita se informarán los eventos adversos y se evaluará la tolerabilidad mediante un cuestionario específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Reclutamiento
        • Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
        • Contacto:
          • Margherita Capasso, MD, PhD
          • Número de teléfono: 00390871358585
          • Correo electrónico: neurolab@unich.it
        • Investigador principal:
          • Alessandra Lugaresi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Margherita Capasso, MD,PhD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Policlinico Università Federico II
        • Investigador principal:
          • Lucio Santoro, MD
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica probable, confirmada por laboratorio probable o definitiva según los criterios revisados ​​de El Escorial
  • inicio espinal
  • de 18 a 85 años inclusive
  • duración de la enfermedad ≤ 24 meses
  • progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses
  • CVF ≥ 70 % de lo previsto
  • puntuación ≥ 2 en el ítem "deglución" de la Escala de calificación funcional ALS revisada
  • puntuación ≥ 2 en el ítem "caminar" de la Escala de calificación funcional ALS revisada
  • en tratamiento con un régimen constante de riluzol durante un mínimo de 1 mes antes del ingreso al estudio, y deseando su continuación
  • capaz de dar consentimiento informado
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • inicio bulbar
  • poliomielitis previa
  • enfermedades de las neuronas motoras distintas de la ELA
  • afectación clínica de otros sistemas neurológicos
  • embarazo, lactancia o falta de voluntad para la anticoncepción si es necesario
  • posibles contraindicaciones para tDCS: metales en la cabeza (excluyendo la boca); dispositivos electromédicos; convulsiones; drogas o condiciones neurológicas que reducen el umbral de convulsiones; alcoholismo; enfermedades cardíacas graves
  • cualquier enfermedad grave que no sea ELA
  • medicamentos experimentales dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • fármacos que potencialmente modifican la respuesta a tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS
Otro: estimulación transcraneal de corriente continua
estimulación de corriente continua transcraneal aplicada a la corteza motora de ambos lados (1 mA, 20 minutos) durante cinco días consecutivos cada mes durante 12 meses
SHAM_COMPARATOR: impostor
Otro: Estimulación simulada
Estimulación de 1 mA durante 30 segundos cada 900 segundos por sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de ALSFRS-R (escala de calificación funcional de ALS revisada) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la fuerza muscular desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se obtendrá una megapuntuación sumando las puntuaciones de músculos individuales evaluados manualmente de acuerdo con la Escala del Consejo de Investigación Médica.
12 meses
Cambio de los signos de la neurona motora superior desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se obtendrá una puntuación basada en la presencia/ausencia de los signos de neurona motora superior enumerados y el grado de espasticidad
12 meses
Disminución de la capacidad vital forzada (porcentaje de lo normal previsto) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se empleará el cuestionario ALSAQ-40
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Colaboradores

Federico II University
Catholic University, Italy
Ministero della Salute, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDCS2011-01
  • RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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