La stimulation transcrânienne à courant continu comme nouvelle approche thérapeutique dans la sclérose latérale amyotrophique
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative caractérisée par une faiblesse progressive et une atrophie musculaire dues à la dégénérescence et à la perte des motoneurones, les cellules nerveuses qui, dans le système nerveux central (cortex moteur, tronc cérébral et moelle épinière), contrôlent les mouvements volontaires. . Le riluzole, le seul médicament approuvé pour le traitement de la SLA, ralentit légèrement la progression de la maladie.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive de neuromodulation qui est actuellement étudiée comme un outil thérapeutique possible pour plusieurs maladies neurologiques et psychiatriques et qui s'est avérée sûre et bien tolérée. Sur la base de preuves expérimentales chez des animaux et des sujets humains, la tDCS devrait réduire l'excitabilité et l'excitotoxicité du cortex moteur, c'est-à-dire une lésion neuronale induite par une stimulation glutamatergique excessive, l'un des mécanismes physiopathologiques postulés dans la SLA.
Cette étude examinera si la stimulation transcrânienne par courant continu du cortex moteur est utile pour retarder la progression de la maladie et est bien tolérée chez les patients SLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
La tDCS cathodique (1 mA pendant 20 minutes) sera appliquée séquentiellement sur le cortex moteur des deux côtés, pendant cinq jours consécutifs chaque mois pendant douze mois. Le groupe témoin recevra une stimulation fictive reproduisant la sensation tactile d'une stimulation réelle mais n'ayant aucun effet sur le système nerveux central. Pour la stimulation, les chercheurs utiliseront un dispositif médical certifié CE agissant comme une source de courant constant contrôlée par microprocesseur. Tous les patients prendront du riluzole pendant toute la durée de l'étude.
Cinquante-quatre participants seront recrutés dans trois centres italiens et randomisés dans l'un des deux bras de l'étude.
La progression de la maladie et la qualité de vie seront évaluées au départ et tous les trois mois pendant l'étude.
A chaque visite, les événements indésirables seront signalés et la tolérance sera évaluée grâce à un questionnaire spécifique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66013
- Recrutement
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
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Contact:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390871358585
- E-mail: neurolab@unich.it
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Chercheur principal:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Azienda Policlinico Università Federico II
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Chercheur principal:
- Lucio Santoro, MD
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Rome, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Chercheur principal:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose latérale amyotrophique probable, confirmée en laboratoire ou confirmée selon les critères révisés d'El Escorial
- apparition de la colonne vertébrale
- de 18 à 85 ans inclus
- durée de la maladie ≤ 24 mois
- progression de la maladie au cours des 3 derniers mois
- CVF ≥ 70 % de la valeur prédite
- score ≥ 2 à l'item "déglutition" de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de l'ALS
- score ≥ 2 à l'item "marcher" de l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée
- en traitement avec un régime régulier de riluzole pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, et souhaitant sa poursuite
- capable de donner son consentement éclairé
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- début bulbaire
- poliomyélite antérieure
- maladies des motoneurones autres que la SLA
- implication clinique d'autres systèmes neurologiques
- grossesse, allaitement ou refus de contraception si nécessaire
- contre-indications possibles à la tDCS : métaux dans la tête (hors bouche) ; appareils électromédicaux; convulsions; médicaments ou affections neurologiques abaissant le seuil épileptogène ; alcoolisme; maladies cardiaques graves
- toute maladie grave autre que la SLA
- médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'inscription
- médicaments modifiant potentiellement la réponse à la tDCS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
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stimulation transcrânienne par courant continu appliquée au cortex moteur des deux côtés (1 mA, 20 minutes) pendant cinq jours consécutifs chaque mois pendant 12 mois
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SHAM_COMPARATOR: faux
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Stimulation 1 mA pendant 30 secondes toutes les 900 secondes par session
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déclin de l'ALSFRS-R (échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA révisée) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin de la force musculaire de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Un mégascore sera obtenu en additionnant les scores de muscles individuels testés manuellement selon l'échelle du Medical Research Council
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12 mois
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Changement des signes du motoneurone supérieur de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Un score sera obtenu en fonction de la présence / de l'absence des signes des motoneurones supérieurs répertoriés et du degré de spasticité
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12 mois
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Déclin de la capacité vitale forcée (pourcentage de la normale prédite) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le questionnaire ALSAQ-40 sera utilisé
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
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