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Stimolazione transcranica a corrente continua come nuovo approccio terapeutico nella sclerosi laterale amiotrofica

8 ottobre 2012 aggiornato da: Alessandra Lugaresi, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da progressiva debolezza e atrofia muscolare dovuta alla degenerazione e alla perdita dei motoneuroni, le cellule nervose che, nel sistema nervoso centrale (corteccia motrice, tronco encefalico e midollo spinale), controllano il movimento volontario . Il riluzolo, l'unico farmaco approvato per il trattamento della SLA, rallenta leggermente la progressione della malattia.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva di neuromodulazione attualmente studiata come possibile strumento terapeutico per diverse malattie neurologiche e psichiatriche ed è stata trovata sicura e ben tollerata. Sulla base di prove sperimentali su animali e soggetti umani, si prevede che la tDCS riduca l'eccitabilità e l'eccitotossicità della corteccia motoria, ovvero il danno neuronale indotto dall'eccessiva stimolazione glutammatergica, uno dei meccanismi fisiopatologici postulati nella SLA.

Questo studio indagherà se la stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria è utile nel ritardare la progressione della malattia ed è ben tollerata nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

La tDCS catodica (1 mA per 20 minuti) verrà applicata sequenzialmente sulla corteccia motoria di entrambi i lati, per cinque giorni consecutivi ogni mese per dodici mesi. Il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione che riproduce la sensazione tattile della stimolazione reale ma non ha effetti sul sistema nervoso centrale. Per la stimolazione, i ricercatori impiegheranno un dispositivo medico certificato CE che funge da sorgente di corrente costante controllata da microprocessore. Tutti i pazienti assumeranno riluzolo durante l'intero periodo dello studio.

Cinquantaquattro partecipanti saranno reclutati da tre centri italiani e randomizzati in uno dei due bracci dello studio.

La progressione della malattia e la qualità della vita saranno valutate al basale e ogni tre mesi durante lo studio.

Ad ogni visita verranno segnalati gli eventi avversi e valutata la tollerabilità attraverso un apposito questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Reclutamento
        • Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
        • Contatto:
          • Margherita Capasso, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00390871358585
          • Email: neurolab@unich.it
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Lugaresi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Margherita Capasso, MD,PhD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Policlinico Università Federico II
        • Investigatore principale:
          • Lucio Santoro, MD
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica probabile, probabile confermata dal laboratorio o definita secondo i criteri rivisti di El Escorial
  • esordio spinale
  • dai 18 agli 85 anni compresi
  • durata della malattia ≤ 24 mesi
  • progressione della malattia negli ultimi 3 mesi
  • FVC ≥ 70% del previsto
  • punteggio ≥ 2 all'item "deglutizione" della ALS Functional Rating Scale Revised
  • punteggio ≥ 2 all'item "camminare" della ALS Functional Rating Scale Revised
  • in trattamento con regime costante di riluzolo per un minimo di 1 mese prima dell'ingresso nello studio e desiderandone la continuazione
  • in grado di dare il consenso informato
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • esordio bulbare
  • precedente poliomielite
  • malattie dei motoneuroni diverse dalla SLA
  • coinvolgimento clinico di altri sistemi neurologici
  • gravidanza, allattamento o riluttanza alla contraccezione, se necessario
  • possibili controindicazioni alla tDCS: metalli nella testa (esclusa la bocca); dispositivi elettromedicali; convulsioni; droghe o condizioni neurologiche che abbassano la soglia convulsiva; alcolismo; gravi malattie cardiache
  • qualsiasi malattia grave diversa dalla SLA
  • farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • farmaci che potenzialmente modificano la risposta alla tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS
Altro: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione transcranica a corrente continua applicata alla corteccia motoria di entrambi i lati (1 mA, 20 minuti) per cinque giorni consecutivi ogni mese per 12 mesi
SHAM_COMPARATORE: finto
Altro: Stimolazione fittizia
Stimolazione di 1 mA per 30 secondi ogni 900 secondi per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Declino di ALSFRS-R (scala di valutazione funzionale ALS rivista) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della forza muscolare dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un megascore sarà ottenuto sommando i punteggi dei singoli muscoli testati manualmente secondo la scala del Medical Research Council
12 mesi
Cambiamento dei segni del motoneurone superiore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà ottenuto un punteggio basato sulla presenza/assenza dei segni elencati del motoneurone superiore e sul grado di spasticità
12 mesi
Declino della capacità vitale forzata (percentuale del normale previsto) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il questionario ALSAQ-40
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Collaboratori

Federico II University
Catholic University, Italy
Ministero della Salute, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDCS2011-01
  • RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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