Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako nowe podejście terapeutyczne w stwardnieniu zanikowym bocznym
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się postępującym osłabieniem i zanikiem mięśni w wyniku degeneracji i utraty neuronów ruchowych, komórek nerwowych, które w ośrodkowym układzie nerwowym (kora ruchowa, pień mózgu i rdzeń kręgowy) kontrolują dobrowolne ruchy . Riluzol, jedyny lek zatwierdzony do leczenia ALS, umiarkowanie spowalnia postęp choroby.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która jest obecnie badana jako możliwe narzędzie terapeutyczne dla kilku chorób neurologicznych i psychiatrycznych i została uznana za bezpieczną i dobrze tolerowaną. Na podstawie dowodów eksperymentalnych na zwierzętach i ludziach oczekuje się, że tDCS zmniejszy pobudliwość i ekscytotoksyczność kory ruchowej, czyli uszkodzenie neuronów wywołane nadmierną stymulacją glutaminergiczną, jednym z postulowanych mechanizmów patofizjologicznych w ALS.
Badanie to zbada, czy przezczaszkowa stymulacja kory ruchowej prądem stałym jest użyteczna w opóźnianiu postępu choroby i czy jest dobrze tolerowana przez pacjentów z ALS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.
Katodowy tDCS (1 mA przez 20 minut) będzie sekwencyjnie aplikowany na korę ruchową obu stron przez pięć kolejnych dni każdego miesiąca przez dwanaście miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację, która odtwarza wrażenia dotykowe prawdziwej stymulacji, ale nie ma wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Do stymulacji naukowcy wykorzystają urządzenie medyczne z certyfikatem CE, działające jako sterowane mikroprocesorem źródło prądu stałego. Wszyscy pacjenci będą przyjmować riluzol przez cały okres badania.
Pięćdziesięciu czterech uczestników zostanie zrekrutowanych z trzech włoskich ośrodków i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badania.
Postęp choroby i jakość życia będą oceniane na początku badania i co trzy miesiące w trakcie badania.
Podczas każdej wizyty zgłaszane będą zdarzenia niepożądane, a tolerancja będzie oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66013
- Rekrutacyjny
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
Kontakt:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390871358585
- E-mail: neurolab@unich.it
-
Główny śledczy:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
Główny śledczy:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego lub definitywnego stwardnienia zanikowego bocznego zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
- początek kręgosłupa
- w wieku od 18 do 85 lat włącznie
- czas trwania choroby ≤ 24 miesiące
- progresja choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- FVC ≥ 70% wartości należnej
- wynik ≥ 2 w pozycji „połykanie” poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS
- wynik ≥ 2 w pozycji „chodzenie” poprawionej Skali Oceny Funkcjonalności ALS
- w leczeniu stałym schematem riluzolu przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i pragnący kontynuacji
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- początek opuszkowy
- przebyte poliomyelitis
- choroby neuronu ruchowego inne niż ALS
- kliniczne zajęcie innych układów neurologicznych
- ciąża, laktacja lub niechęć do antykoncepcji, jeśli jest to konieczne
- możliwe przeciwwskazania do tDCS: metale w głowie (poza ustami); urządzenia elektromedyczne; drgawki; leki lub stany neurologiczne obniżające próg drgawkowy; alkoholizm; ciężkie choroby serca
- jakakolwiek ciężka choroba inna niż ALS
- eksperymentalne leki w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- leki potencjalnie modyfikujące odpowiedź na tDCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory ruchowej obu stron (1 mA, 20 minut) przez pięć kolejnych dni każdego miesiąca przez 12 miesięcy
|
|
SHAM_COMPARATOR: pozorny
|
Stymulacja 1 mA przez 30 sekund co 900 sekund na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek ALSFRS-R (skorygowana skala oceny czynnościowej ALS) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek siły mięśni od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Megascore zostanie uzyskane poprzez zsumowanie wyników pojedynczych mięśni zbadanych ręcznie zgodnie ze skalą Medical Research Council
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów górnego neuronu ruchowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zostanie uzyskany na podstawie obecności/nieobecności wymienionych objawów górnego neuronu ruchowego i stopnia spastyczności
|
12 miesięcy
|
|
Spadek natężonej pojemności życiowej (procent przewidywanej normy) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz ALSAQ-40
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .