Транскраниальная стимуляция постоянным током как новый терапевтический подход при боковом амиотрофическом склерозе
Боковой амиотрофический склероз (БАС) — это нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующей слабостью и мышечной атрофией из-за дегенерации и потери двигательных нейронов, нервных клеток, которые в центральной нервной системе (двигательная кора, ствол головного мозга и спинной мозг) контролируют произвольные движения. . Рилузол, единственный препарат, одобренный для лечения БАС, умеренно замедляет прогрессирование заболевания.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который в настоящее время изучается как возможный терапевтический инструмент для лечения ряда неврологических и психических заболеваний и признан безопасным и хорошо переносимым. Основываясь на экспериментальных данных на животных и людях, ожидается, что tDCS снижает возбудимость и эксайтотоксичность моторной коры, то есть повреждение нейронов, вызванное чрезмерной глутаматергической стимуляцией, одним из постулируемых патофизиологических механизмов при БАС.
В этом исследовании будет изучено, полезна ли транскраниальная стимуляция моторной коры постоянным током для замедления прогрессирования заболевания и хорошо ли она переносится пациентами с БАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Катодная tDCS (1 мА в течение 20 минут) будет последовательно применяться к моторной коре с обеих сторон в течение пяти дней подряд каждый месяц в течение двенадцати месяцев. Контрольная группа получит фиктивную стимуляцию, воспроизводящую тактильные ощущения настоящей стимуляции, но не оказывающую влияния на центральную нервную систему. Для стимуляции исследователи будут использовать сертифицированное CE медицинское устройство, действующее как управляемый микропроцессором источник постоянного тока. Все пациенты будут принимать рилузол в течение всего периода исследования.
Пятьдесят четыре участника будут набраны из трех итальянских центров и рандомизированы в одну из двух групп исследования.
Прогрессирование заболевания и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне и каждые три месяца в ходе исследования.
При каждом посещении будут сообщаться о нежелательных явлениях, а переносимость будет оцениваться с помощью специальной анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66013
- Рекрутинг
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
Контакт:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Номер телефона: 00390871358585
- Электронная почта: neurolab@unich.it
-
Главный следователь:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
Главный следователь:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Главный следователь:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз вероятного, лабораторно подтвержденного вероятного или определенного бокового амиотрофического склероза в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала
- спинальное начало
- в возрасте от 18 до 85 лет включительно
- продолжительность заболевания ≤ 24 месяцев
- прогрессирование заболевания в течение последних 3 мес.
- ФЖЕЛ ≥ 70% от должного
- оценка ≥ 2 по пункту «глотание» пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС
- оценка ≥ 2 по пункту «ходьба» пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС
- при лечении постоянным режимом рилузола в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и желаете его продолжения
- в состоянии дать информированное согласие
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- бульбарное начало
- предыдущий полиомиелит
- заболевания двигательных нейронов, кроме БАС
- клиническое поражение других неврологических систем
- беременность, лактация или нежелание контрацепции, если это необходимо
- возможные противопоказания к tDCS: металлы в голове (исключая рот); электромедицинские приборы; судороги; лекарства или неврологические состояния, снижающие судорожный порог; алкоголизм; тяжелые болезни сердца
- любое тяжелое заболевание, кроме БАС
- экспериментальные препараты в течение 1 месяца до зачисления
- препараты, потенциально модифицирующие ответ на tDCS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
|
транскраниальная стимуляция постоянным током, применяемая к моторной коре с обеих сторон (1 мА, 20 минут) в течение пяти дней подряд каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
SHAM_COMPARATOR: притворство
|
Стимуляция 1 мА в течение 30 секунд каждые 900 секунд за сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение ALSFRS-R (пересмотренная функциональная рейтинговая шкала БАС) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение мышечной силы от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мегаоценка будет получена путем суммирования оценок отдельных мышц, протестированных вручную в соответствии со шкалой Совета медицинских исследований.
|
12 месяцев
|
|
Изменение признаков поражения верхних мотонейронов по сравнению с исходным уровнем через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка будет получена на основе наличия/отсутствия перечисленных признаков верхних двигательных нейронов и степени спастичности.
|
12 месяцев
|
|
Снижение форсированной жизненной емкости легких (в процентах от прогнозируемой нормы) от исходного уровня до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни от исходного до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета ALSAQ-40 будет использоваться
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .