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Transkranielle Gleichstromstimulation als neuartiger Therapieansatz bei Amyotropher Lateralsklerose

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Alessandra Lugaresi, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch fortschreitende Schwäche und Muskelatrophie aufgrund der Degeneration und des Verlusts von Motoneuronen gekennzeichnet ist, den Nervenzellen, die im Zentralnervensystem (Motorkortex, Hirnstamm und Rückenmark) willkürliche Bewegungen steuern . Riluzol, das einzige für die ALS-Behandlung zugelassene Medikament, verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit moderat.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik der Neuromodulation, die derzeit als mögliches therapeutisches Instrument für mehrere neurologische und psychiatrische Erkrankungen untersucht wird und sich als sicher und gut verträglich erwiesen hat. Basierend auf experimentellen Beweisen bei Tieren und Menschen wird erwartet, dass tDCS die Erregbarkeit und Exzitotoxizität des motorischen Kortex reduziert, d. h. die durch übermäßige glutamaterge Stimulation induzierte neuronale Schädigung, einen der postulierten pathophysiologischen Mechanismen bei ALS.

Diese Studie wird untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation des motorischen Kortex nützlich ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, und ob sie von ALS-Patienten gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Kathodische tDCS (1 mA für 20 Minuten) wird nacheinander über den motorischen Kortex beider Seiten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat für zwölf Monate angewendet. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation, die die taktile Empfindung einer echten Stimulation reproduziert, aber keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem hat. Zur Stimulation setzen die Forscher ein CE-zertifiziertes medizinisches Gerät ein, das als mikroprozessorgesteuerte Konstantstromquelle fungiert. Alle Patienten werden Riluzol während der gesamten Dauer der Studie einnehmen.

Vierundfünfzig Teilnehmer werden aus drei italienischen Zentren rekrutiert und randomisiert einem von zwei Studienarmen zugewiesen.

Das Fortschreiten der Krankheit und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Studie bewertet.

Bei jedem Besuch werden unerwünschte Ereignisse gemeldet und die Verträglichkeit wird anhand eines speziellen Fragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • Rekrutierung
        • Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
        • Kontakt:
          • Margherita Capasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00390871358585
          • E-Mail: neurolab@unich.it
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Lugaresi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Margherita Capasso, MD,PhD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Policlinico Università Federico II
        • Hauptermittler:
          • Lucio Santoro, MD
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen, laborgestützten, wahrscheinlichen oder sicheren amyotrophen Lateralsklerose gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • spinaler Beginn
  • im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  • Krankheitsdauer ≤ 24 Monate
  • Krankheitsverlauf in den letzten 3 Monaten
  • FVC ≥ 70 % des Sollwerts
  • Punktzahl ≥ 2 beim Item „Schlucken“ der ALS Functional Rating Scale Revised
  • Punktzahl ≥ 2 beim Item „Gehen“ der ALS Functional Rating Scale Revised
  • mindestens 1 Monat lang vor Studienbeginn mit einer stabilen Behandlung mit Riluzol behandelt werden und dessen Fortsetzung wünschen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bulbärer Beginn
  • frühere Poliomyelitis
  • Motoneuronerkrankungen außer ALS
  • klinische Beteiligung anderer neurologischer Systeme
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit zur Empfängnisverhütung, falls erforderlich
  • mögliche Kontraindikationen für tDCS: Metalle im Kopf (außer im Mund); elektromedizinische Geräte; Anfälle; Medikamente oder neurologische Erkrankungen, die die Krampfschwelle senken; Alkoholismus; schwere Herzerkrankungen
  • jede andere schwere Krankheit als ALS
  • experimentelle Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • Medikamente, die möglicherweise die Reaktion auf tDCS modifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Sonstiges: transkranielle Gleichstromstimulation
transkranielle Gleichstromstimulation, angewendet auf den motorischen Kortex beider Seiten (1 mA, 20 Minuten) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat für 12 Monate
SHAM_COMPARATOR: Schein
Sonstiges: Scheinstimulation
1 mA Stimulation für 30 Sekunden alle 900 Sekunden pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme von ALSFRS-R (überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala) von der Baseline auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Muskelkraft von der Grundlinie auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Megascore wird erhalten, indem die Ergebnisse einzelner Muskeln summiert werden, die gemäß der Skala des Medical Research Council manuell getestet wurden
12 Monate
Veränderung der Zeichen des oberen Motoneurons vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Punktzahl wird auf der Grundlage des Vorhandenseins/Fehlens der aufgelisteten Zeichen des oberen Motoneurons und des Grades der Spastik erhalten
12 Monate
Rückgang der forcierten Vitalkapazität (Prozent des vorhergesagten Normalwerts) von der Grundlinie auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird der Fragebogen ALSAQ-40 verwendet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Mitarbeiter

Federico II University
Catholic University, Italy
Ministero della Salute, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDCS2011-01
  • RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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