근위축성 측삭 경화증의 새로운 치료적 접근으로서의 경두개 직류 자극
근위축성측삭경화증(ALS)은 중추신경계(운동피질, 뇌간, 척수)에서 수의운동을 조절하는 신경세포인 운동신경세포의 퇴행과 소실로 인해 진행성 쇠약과 근육위축을 특징으로 하는 퇴행성 신경질환이다. . ALS 치료제로 승인된 유일한 약물인 Riluzole은 질병 진행을 다소 느리게 합니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 현재 여러 신경학적 및 정신 질환에 대한 가능한 치료 도구로 연구되고 있으며 안전하고 내약성이 좋은 것으로 밝혀진 신경 조절의 비침습적 기술입니다. 동물 및 인간 피험자에 대한 실험적 증거를 바탕으로 tDCS는 ALS에서 가정된 병태생리학적 메커니즘 중 하나인 과도한 글루탐산 작용 자극에 의해 유발된 신경 손상인 운동 피질 흥분성 및 흥분 독성을 감소시킬 것으로 기대됩니다.
이 연구는 운동 피질의 경두개 직류 자극이 질병 진행을 지연시키는 데 유용하고 ALS 환자에서 내약성이 좋은지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
음극 tDCS(20분 동안 1mA)는 12개월 동안 매월 연속 5일 동안 양쪽 운동 피질에 순차적으로 적용됩니다. 대조군은 실제 자극의 촉각을 재현하지만 중추신경계에 영향을 미치지 않는 가짜 자극을 받게 됩니다. 자극을 위해 연구자들은 마이크로프로세서로 제어되는 정전류원 역할을 하는 CE 인증 의료 기기를 사용합니다. 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 riluzole을 복용합니다.
54명의 참가자는 3개의 이탈리아 센터에서 모집되어 연구의 두 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.
질병 진행 및 삶의 질은 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 3개월마다 평가될 것입니다.
방문할 때마다 부작용이 보고되고 특정 설문지를 통해 내약성이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66013
- 모병
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
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연락하다:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- 전화번호: 00390871358585
- 이메일: neurolab@unich.it
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수석 연구원:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
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부수사관:
- Margherita Capasso, MD,PhD
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Policlinico Università Federico II
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수석 연구원:
- Lucio Santoro, MD
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Rome, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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수석 연구원:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- El Escorial 개정 기준에 따라 개연성, 검사실 지원 개연성 또는 명확한 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 척추 발병
- 18세 이상 85세 이하
- 질병 기간 ≤ 24개월
- 지난 3개월 동안 질병 진행
- FVC ≥ 예측의 70%
- 개정된 ALS 기능 등급 척도의 항목 "삼킴"에서 점수 ≥ 2
- 개정된 ALS 기능 평가 척도의 "걷기" 항목에서 점수 ≥ 2
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 riluzole의 꾸준한 요법으로 치료 중이며 지속을 희망함
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 서면 동의서
제외 기준:
- 구근 발병
- 이전 소아마비
- ALS 이외의 운동 신경 질환
- 다른 신경계의 임상적 관여
- 임신, 수유 또는 필요한 경우 피임을 원하지 않는 경우
- tDCS에 대한 금기 사항: 머리의 금속(입 제외); 전자의료기기; 발작; 발작 역치를 낮추는 약물 또는 신경학적 상태; 대주; 심한 심장병
- ALS 이외의 심각한 질병
- 등록 전 1개월 이내 실험 약물
- 잠재적으로 tDCS에 대한 반응을 수정하는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
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12개월 동안 매월 연속 5일 동안 양쪽 운동 피질에 경두개 직류 자극(1mA, 20분)을 가함
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SHAM_COMPARATOR: 가짜
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세션당 900초마다 30초 동안 1mA 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 12개월까지의 ALSFRS-R(ALS 기능 등급 척도 개정) 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 근력 감소
기간: 12 개월
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메가스코어는 Medical Research Council Scale에 따라 수동으로 테스트한 단일 근육의 점수를 합산하여 얻습니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 상부 운동 뉴런 징후의 변화
기간: 12 개월
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나열된 상위 운동 뉴런 징후의 유무 및 경직 등급에 따라 점수를 얻습니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지의 강제 폐활량 감소(예상 정상 비율)
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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ALSAQ-40 설문지가 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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