Transkraniell likströmsstimulering som ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt vid amyotrofisk lateralskleros
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av progressiv svaghet och muskelatrofi på grund av degenerering och förlust av motorneuroner, de nervceller som i det centrala nervsystemet (motorisk cortex, hjärnstam och ryggmärg) kontrollerar frivilliga rörelser. . Riluzole, det enda läkemedlet som godkänts för ALS-behandling, bromsar måttligt sjukdomsprogressionen.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik för neuromodulering som för närvarande studeras som ett möjligt terapeutiskt verktyg för flera neurologiska och psykiatriska sjukdomar och har visat sig vara säker och väl tolererad. Baserat på experimentella bevis hos djur och människor förväntas tDCS minska motorisk cortex excitabilitet och excitotoxicitet, det vill säga neuronal skada inducerad av överdriven glutamatergisk stimulering, en av de postulerade patofysiologiska mekanismerna i ALS.
Denna studie kommer att undersöka om transkraniell likströmsstimulering av motorisk cortex är användbar för att fördröja sjukdomsprogression och tolereras väl hos ALS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning.
Katodisk tDCS (1 mA i 20 minuter) kommer att appliceras sekventiellt över motorbarken på båda sidor, under fem dagar i följd varje månad i tolv månader. Kontrollgruppen kommer att få en skenstimulering som återger taktil känsla av verklig stimulering men som inte har några effekter på centrala nervsystemet. För stimulans kommer forskarna att använda en CE-certifierad medicinsk utrustning som fungerar som en mikroprocessorstyrd konstantströmkälla. Alla patienter kommer att ta riluzol under hela studieperioden.
Femtiofyra deltagare kommer att rekryteras från tre italienska centra och randomiseras till en av studiens två armar.
Sjukdomsprogression och livskvalitet kommer att utvärderas vid baslinjen och var tredje månad under studien.
Vid varje besök kommer biverkningar att rapporteras och tolerabiliteten kommer att bedömas genom ett specifikt frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66013
- Rekrytering
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
Kontakt:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390871358585
- E-post: neurolab@unich.it
-
Huvudutredare:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
Huvudutredare:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Huvudutredare:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av sannolik, laboratoriestödd sannolik eller definitiv amyotrofisk lateralskleros enligt El Escorials reviderade kriterier
- spinal debut
- i åldern 18 till 85 år inklusive
- sjukdomslängd ≤ 24 månader
- sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna
- FVC ≥ 70 % av förutspått
- poäng ≥ 2 vid punkten "sväljning" av ALS funktionella betygsskalan Reviderad
- poäng ≥ 2 vid punkten "walking" i ALS Funktionsbedömningsskalan Reviderad
- i behandling med jämn riluzolregim i minst 1 månad innan studiestart, och som önskar fortsätta
- kunna ge informerat samtycke
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- bulbar debut
- tidigare poliomyelit
- andra motorneuronsjukdomar än ALS
- klinisk involvering av andra neurologiska system
- graviditet, amning eller ovilja till preventivmedel vid behov
- möjliga kontraindikationer för tDCS: metaller i huvudet (exklusive munnen); elektromedicinska anordningar; anfall; droger eller neurologiska tillstånd som sänker anfallströskeln; alkoholism; allvarliga hjärtsjukdomar
- någon annan allvarlig sjukdom än ALS
- experimentella läkemedel inom 1 månad före inskrivningen
- läkemedel som potentiellt modifierar svaret på tDCS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
|
transkraniell likströmsstimulering applicerad på motorbarken på båda sidor (1 mA, 20 minuter) under fem dagar i följd varje månad i 12 månader
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff
|
1 mA stimulering i 30 sekunder var 900:e sekund per session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nedgång av ALSFRS-R (ALS funktionell ratingskala-reviderad) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad muskelstyrka från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
En megapoäng kommer att erhållas genom att summera poäng av enstaka muskler som testats manuellt enligt Medical Research Council Scale
|
12 månader
|
|
Förändring av tecken på övre motorneuron från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
En poäng kommer att erhållas baserat på närvaro/frånvaro av listade övre motorneurontecken och grad av spasticitet
|
12 månader
|
|
Nedgång av forcerad vitalkapacitet (procent av förväntad normal) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
ALSAQ-40 frågeformuläret kommer att användas
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .