Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio uutena terapeuttisena lähestymistapana amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista etenevä heikkous ja lihasten surkastuminen, joka johtuu motoristen hermosolujen, hermosolujen, jotka keskushermostossa (motorinen aivokuori, aivorunko ja selkäydin), degeneroituvat ja häviävät. . Rilutsoli, ainoa ALS-hoitoon hyväksytty lääke, hidastaa vaatimattomasti taudin etenemistä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota tällä hetkellä tutkitaan mahdollisena terapeuttisena työkaluna useissa neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa ja joka on todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Eläimillä ja ihmisillä tehtyjen kokeellisten todisteiden perusteella tDCS:n odotetaan vähentävän motorisen aivokuoren kiihtyneisyyttä ja eksitotoksisuutta, eli liiallisen glutamatergisen stimulaation aiheuttamaa hermoston vauriota, joka on yksi ALS:n oletetuista patofysiologisista mekanismeista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko motorisen aivokuoren transkraniaalinen tasavirtastimulaatio hyödyllinen taudin etenemisen viivyttämisessä ja onko se hyvin siedetty ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Katodinen tDCS (1 mA 20 minuuttia) levitetään peräkkäin molempien puolien motoriseen aivokuoreen viiden peräkkäisen päivän ajan joka kuukausi kahdentoista kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa valestimulaation, joka toistaa todellisen stimulaation tuntoaistin, mutta jolla ei ole vaikutusta keskushermostoon. Stimulaatiossa tutkijat käyttävät CE-sertifioitua lääkinnällistä laitetta, joka toimii mikroprosessoriohjattavana vakiovirtalähteenä. Kaikki potilaat käyttävät rilutsolia koko tutkimuksen ajan.
Viisikymmentäneljä osallistujaa rekrytoidaan kolmesta italialaisesta keskuksesta ja satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimuksen haarasta.
Sairauden eteneminen ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Jokaisella käynnillä haittatapahtumat raportoidaan ja siedettävyys arvioidaan erityisen kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66013
- Rekrytointi
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
Ottaa yhteyttä:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390871358585
- Sähköposti: neurolab@unich.it
-
Päätutkija:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
Päätutkija:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Päätutkija:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennäköisen, laboratoriotuetun todennäköisen tai selvän amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti
- selkärangan alkaminen
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- taudin kesto ≤ 24 kuukautta
- taudin eteneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- FVC ≥ 70 % ennustetusta
- pisteet ≥ 2 ALS:n toiminnallisen luokitusasteikon kohdassa "nieleminen" tarkistettu
- pisteet ≥ 2 kohdassa "kävely" ALS-toiminnallisen luokitusasteikon tarkistettu
- jatkuvassa rilutsolihoidossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja halutaan jatkaa sitä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- bulbarin alkaminen
- aiempi poliomyeliitti
- muut motoriset neuronit kuin ALS
- muiden neurologisten järjestelmien kliininen osallisuus
- raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tarvittaessa
- mahdolliset vasta-aiheet tDCS:lle: metallit päässä (lukuun ottamatta suuta); sähkölääketieteelliset laitteet; kohtaukset; lääkkeet tai neurologiset sairaudet, jotka alentavat kohtauskynnystä; alkoholismi; vakavia sydänsairauksia
- mikä tahansa muu vakava sairaus kuin ALS
- kokeelliset lääkkeet kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- lääkkeet, jotka mahdollisesti muuttavat vastetta tDCS:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kohdistetaan molemmin puolin motoriseen aivokuoreen (1 mA, 20 minuuttia) viiden peräkkäisen päivän ajan joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: huijausta
|
1 mA stimulaatio 30 sekunnin ajan joka 900 sekunti istuntoa kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALSFRS-R:n (ALS-toiminnallinen luokitusasteikko tarkistettu) lasku lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman lasku lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Megascore saadaan laskemalla yhteen yksittäisten lihasten pisteet manuaalisesti lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Ylempien motoristen neuronien merkkien muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pistemäärä saadaan lueteltujen ylempien motoristen hermosolujen merkkien esiintymisen/puuttumisen ja spastisuuden asteen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin lasku (prosentti ennustetusta normaalista) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetään ALSAQ-40-kyselylomaketta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .