Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como uma Nova Abordagem Terapêutica na Esclerose Lateral Amiotrófica
A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por fraqueza progressiva e atrofia muscular devido à degeneração e perda de neurônios motores, as células nervosas que, no sistema nervoso central (córtex motor, tronco cerebral e medula espinhal), controlam o movimento voluntário . O riluzol, o único medicamento aprovado para o tratamento da ELA, retarda modestamente a progressão da doença.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva de neuromodulação atualmente estudada como uma possível ferramenta terapêutica para diversas doenças neurológicas e psiquiátricas, sendo considerada segura e bem tolerada. Com base em evidências experimentais em animais e seres humanos, espera-se que o tDCS reduza a excitabilidade e a excitotoxicidade do córtex motor, ou seja, a lesão neuronal induzida por estimulação glutamatérgica excessiva, um dos mecanismos fisiopatológicos postulados na ELA.
Este estudo investigará se a estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex motor é útil para retardar a progressão da doença e é bem tolerada em pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
ETCC catódica (1 mA por 20 minutos) será aplicada sequencialmente sobre o córtex motor de ambos os lados, por cinco dias consecutivos a cada mês, durante doze meses. O grupo controle receberá uma estimulação simulada que reproduz a sensação tátil de estimulação real, mas não tem efeitos sobre o sistema nervoso central. Para a estimulação, os pesquisadores empregarão um dispositivo médico com certificação CE que atua como uma fonte de corrente constante controlada por microprocessador. Todos os pacientes tomarão riluzol durante todo o período do estudo.
Cinquenta e quatro participantes serão recrutados em três centros italianos e randomizados para um dos dois braços do estudo.
A progressão da doença e a qualidade de vida serão avaliadas no início do estudo e a cada três meses durante o estudo.
A cada visita serão relatados eventos adversos e a tolerabilidade será avaliada por meio de um questionário específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66013
- Recrutamento
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
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Contato:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Número de telefone: 00390871358585
- E-mail: neurolab@unich.it
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Investigador principal:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Policlinico Università Federico II
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Investigador principal:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Investigador principal:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica provável, comprovada por laboratório ou definitiva de acordo com os critérios revisados de El Escorial
- início espinhal
- dos 18 aos 85 anos inclusive
- duração da doença ≤ 24 meses
- progressão da doença nos últimos 3 meses
- CVF ≥ 70% do previsto
- pontuação ≥ 2 no item "deglutição" da ALS Functional Rating Scale Revised
- pontuação ≥ 2 no item "caminhar" da ALS Functional Rating Scale Revised
- em tratamento com regime constante de riluzole por no mínimo 1 mês antes da entrada no estudo e desejando sua continuação
- capaz de dar consentimento informado
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- início bulbar
- poliomielite anterior
- doenças do neurônio motor além da ELA
- envolvimento clínico de outros sistemas neurológicos
- gravidez, lactação ou falta de vontade de contracepção, se necessário
- possíveis contra-indicações para tDCS: metais na cabeça (excluindo a boca); dispositivos eletromédicos; convulsões; drogas ou condições neurológicas que reduzem o limiar convulsivo; alcoolismo; doenças cardíacas graves
- qualquer doença grave que não seja ELA
- drogas experimentais dentro de 1 mês antes da inscrição
- medicamentos que potencialmente modificam a resposta à ETCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
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estimulação transcraniana por corrente contínua aplicada ao córtex motor de ambos os lados (1 mA, 20 minutos) por cinco dias consecutivos todos os meses durante 12 meses
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SHAM_COMPARATOR: farsa, falso
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Estimulação de 1 mA por 30 segundos a cada 900 segundos por sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Declínio de ALSFRS-R (escala de classificação funcional de ALS revisada) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio da força muscular desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Um megascore será obtido pela soma das pontuações de músculos individuais testados manualmente de acordo com a Escala do Conselho de Pesquisa Médica
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12 meses
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Alteração dos sinais do neurônio motor superior desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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Uma pontuação será obtida com base na presença/ausência de sinais listados do neurônio motor superior e grau de espasticidade
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12 meses
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Declínio da capacidade vital forçada (porcentagem do normal previsto) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário ALSAQ-40 será aplicado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
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