Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako nový terapeutický přístup u amyotrofické laterální sklerózy

8. října 2012 aktualizováno: Alessandra Lugaresi, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivní slabostí a svalovou atrofií v důsledku degenerace a ztráty motorických neuronů, nervových buněk, které v centrálním nervovém systému (motorická kůra, mozkový kmen a mícha) řídí dobrovolné pohyby. . Riluzol, jediný lék schválený pro léčbu ALS, mírně zpomaluje progresi onemocnění.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika neuromodulace, která je v současnosti studována jako možný terapeutický nástroj pro několik neurologických a psychiatrických onemocnění a byla shledána bezpečnou a dobře tolerovanou. Na základě experimentálních důkazů u zvířat a lidských subjektů se očekává, že tDCS sníží excitabilitu motorické kůry a excitotoxicitu, což je neuronální poškození vyvolané nadměrnou glutamátergní stimulací, jedním z postulovaných patofyziologických mechanismů u ALS.

Tato studie bude zkoumat, zda je transkraniální stimulace motorického kortexu stejnosměrným proudem užitečná při oddálení progrese onemocnění a zda je dobře tolerována u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie.

Katodický tDCS (1 mA po dobu 20 minut) bude postupně aplikován na motorickou kůru na obou stranách po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každý měsíc po dobu dvanácti měsíců. Kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci, která reprodukuje hmatový vjem skutečné stimulace, ale nemá žádné účinky na centrální nervový systém. Pro stimulaci vědci použijí zdravotnické zařízení s certifikací CE, které funguje jako zdroj konstantního proudu řízený mikroprocesorem. Všichni pacienti budou užívat riluzol po celou dobu studie.

Padesát čtyři účastníků bude rekrutováno ze tří italských center a randomizováno do jedné ze dvou větví studie.

Progrese onemocnění a kvalita života budou hodnoceny na začátku studie a každé tři měsíce během studie.

Při každé návštěvě budou hlášeny nežádoucí příhody a snášenlivost bude posouzena prostřednictvím specifického dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Nábor
        • Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
        • Kontakt:
          • Margherita Capasso, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00390871358585
          • E-mail: neurolab@unich.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Lugaresi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margherita Capasso, MD,PhD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Policlinico Università Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucio Santoro, MD
      • Rome, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza pravděpodobné, laboratorně podporované pravděpodobné nebo definitivní amyotrofické laterální sklerózy podle revidovaných kritérií El Escorial
  • spinální nástup
  • ve věku od 18 do 85 let včetně
  • trvání onemocnění ≤ 24 měsíců
  • progresi onemocnění za poslední 3 měsíce
  • FVC ≥ 70 % předpokládané hodnoty
  • skóre ≥ 2 v položce „polykání“ revidované škály funkčního hodnocení ALS
  • skóre ≥ 2 v položce „chůze“ revidované stupnice funkčního hodnocení ALS
  • při léčbě ustáleným režimem riluzolu po dobu minimálně 1 měsíce před vstupem do studie a přejíc si v jejím pokračování
  • schopen dát informovaný souhlas
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bulbární nástup
  • předchozí poliomyelitida
  • onemocnění motorických neuronů jiná než ALS
  • klinické postižení jiných neurologických systémů
  • těhotenství, kojení nebo neochota užívat antikoncepci, pokud je to nutné
  • možné kontraindikace tDCS: kovy v hlavě (kromě úst); Elektrolékařská zařízení; záchvaty; léky nebo neurologické stavy snižující práh záchvatů; alkoholismus; těžká onemocnění srdce
  • jakékoli závažné onemocnění jiné než ALS
  • experimentální léky do 1 měsíce před zařazením
  • léky potenciálně modifikující odpověď na tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Jiný: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikovaná na motorickou kůru obou stran (1 mA, 20 minut) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů každý měsíc po dobu 12 měsíců
SHAM_COMPARATOR: falešný
Jiný: Falešná stimulace
1 mA stimulace po dobu 30 sekund každých 900 sekund na relaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles ALSFRS-R (funkční ratingová stupnice ALS, revidovaná) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles svalové síly od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Megaskóre se získá sečtením skóre jednotlivých svalů ručně testovaných podle stupnice Medical Research Council Scale
12 měsíců
Změna příznaků horního motorického neuronu od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bude získáno na základě přítomnosti/nepřítomnosti uvedených příznaků horních motorických neuronů a stupně spasticity
12 měsíců
Pokles usilovné vitální kapacity (procento předpokládaného normálu) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit dotazník ALSAQ-40
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Spolupracovníci

Federico II University
Catholic University, Italy
Ministero della Salute, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDCS2011-01
  • RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit