经颅直流电刺激作为肌萎缩侧索硬化症的一种新型治疗方法
2012年10月8日 更新者：Alessandra Lugaresi、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 是一种神经退行性疾病，其特征是由于运动神经元的退化和丧失导致进行性无力和肌肉萎缩，运动神经元是中枢神经系统（运动皮层、脑干和脊髓）中控制自主运动的神经细胞. 利鲁唑是唯一获准用于 ALS 治疗的药物，可适度减缓疾病进展。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节技术，目前正在研究作为多种神经和精神疾病的可能治疗工具，并且已被发现安全且耐受性良好。 根据动物和人类受试者的实验证据，tDCS 有望降低运动皮层的兴奋性和兴奋性毒性，即过度谷氨酸能刺激引起的神经元损伤，这是 ALS 中假定的病理生理机制之一。
这项研究将调查运动皮层的经颅直流电刺激是否有助于延缓疾病进展，并且在 ALS 患者中是否具有良好的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。
阴极 tDCS（1 mA，20 分钟）将按顺序应用于两侧的运动皮层，每月连续五天，持续十二个月。 对照组将接受模拟真实刺激的触觉刺激，但对中枢神经系统没有影响。 对于刺激，研究人员将使用 CE 认证的医疗设备作为微处理器控制的恒流源。 所有患者将在整个研究期间服用利鲁唑。
将从三个意大利中心招募 54 名参与者，并随机分配到研究的两个分支之一。
将在基线和研究期间每三个月评估疾病进展和生活质量。
每次就诊时都会报告不良事件，并通过特定问卷评估耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chieti、意大利、66013
- 招聘中
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
接触：
- Margherita Capasso, MD, PhD
- 电话号码：00390871358585
- 邮箱：neurolab@unich.it
-
首席研究员：
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
副研究员：
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli、意大利、80131
- 尚未招聘
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
首席研究员：
- Lucio Santoro, MD
-
Rome、意大利、00168
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
首席研究员：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 修订标准诊断可能的、实验室支持的可能的或明确的肌萎缩侧索硬化
- 脊椎起病
- 18岁至85岁（含）
- 病程≤24个月
- 过去 3 个月的疾病进展
- FVC ≥ 预测值的 70%
- 修订版 ALS 功能评定量表“吞咽”项目评分 ≥ 2
- 修订版 ALS 功能评定量表“行走”项目得分 ≥ 2
- 在研究开始前接受稳定的利鲁唑治疗至少 1 个月，并希望继续治疗
- 能够给予知情同意
- 书面知情同意书
排除标准：
- 延髓起病
- 既往脊髓灰质炎
- ALS 以外的运动神经元疾病
- 其他神经系统的临床受累
- 怀孕、哺乳或不愿意避孕（如果需要）
- tDCS 的可能禁忌症：头部金属（不包括口腔）；电子医疗设备；癫痫发作;降低癫痫发作阈值的药物或神经系统疾病；酗酒;严重的心脏病
- ALS 以外的任何严重疾病
- 入组前1个月内的实验药物
- 可能改变对 tDCS 反应的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：时间点DCS
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双侧运动皮层经颅直流电刺激（1mA，20分钟）每月连续5天，持续12个月
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SHAM_COMPARATOR：假
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每次 900 秒 1 毫安刺激 30 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALSFRS-R（ALS 功能评定量表修订版）从基线下降到 12 个月
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量从基线下降到 12 个月
大体时间：12个月
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将根据医学研究委员会量表对手动测试的单个肌肉的分数求和来获得 megascore
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12个月
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上运动神经元体征从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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将根据列出的上运动神经元体征的存在/不存在和痉挛程度获得评分
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12个月
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用力肺活量（预测正常值的百分比）从基线下降到 12 个月
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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将采用 ALSAQ-40 问卷
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Lugaresi, MD, PhD、Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月8日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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