Transcraniële gelijkstroomstimulatie als nieuwe therapeutische benadering bij amyotrofische laterale sclerose
Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve zwakte en spieratrofie als gevolg van de degeneratie en het verlies van motorneuronen, de zenuwcellen die in het centrale zenuwstelsel (motorische cortex, hersenstam en ruggenmerg) vrijwillige bewegingen controleren. . Riluzol, het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van ALS, vertraagt de ziekteprogressie bescheiden.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek van neuromodulatie die momenteel wordt bestudeerd als een mogelijk therapeutisch hulpmiddel voor verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen en die veilig is bevonden en goed wordt verdragen. Gebaseerd op experimenteel bewijs bij dieren en mensen, wordt verwacht dat tDCS de exciteerbaarheid en excitotoxiciteit van de motorische cortex vermindert, dat wil zeggen neuronale schade veroorzaakt door overmatige glutamaterge stimulatie, een van de gepostuleerde pathofysiologische mechanismen bij ALS.
Deze studie zal onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie van de motorische cortex nuttig is bij het vertragen van ziekteprogressie en goed wordt verdragen door ALS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Kathodische tDCS (1 mA gedurende 20 minuten) zal opeenvolgend worden aangebracht over de motorcortex van beide zijden, gedurende vijf opeenvolgende dagen elke maand gedurende twaalf maanden. De controlegroep krijgt een schijnstimulatie die de tactiele sensatie van echte stimulatie reproduceert, maar heeft geen effect op het centrale zenuwstelsel. Voor stimulatie zullen onderzoekers een CE-gecertificeerd medisch apparaat gebruiken dat fungeert als een microprocessorgestuurde constante stroombron. Alle patiënten zullen riluzol gebruiken gedurende de gehele periode van het onderzoek.
Vierenvijftig deelnemers zullen worden gerekruteerd uit drie Italiaanse centra en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek.
Ziekteprogressie en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd bij baseline en elke drie maanden tijdens de studie.
Bij elk bezoek worden bijwerkingen gemeld en wordt de verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van een specifieke vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66013
- Werving
- Centro Regionale Malattie Neuromuscolari, Ospedale Clinicizzato "SS. Annunziata"
-
Contact:
- Margherita Capasso, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390871358585
- E-mail: neurolab@unich.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Lugaresi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Margherita Capasso, MD,PhD
-
Napoli, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Azienda Policlinico Università Federico II
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucio Santoro, MD
-
Rome, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van waarschijnlijke, door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke of definitieve amyotrofische laterale sclerose volgens de herziene criteria van El Escorial
- spinaal begin
- van 18 tot en met 85 jaar
- ziekteduur ≤ 24 maanden
- ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden
- FVC ≥ 70% van voorspeld
- score ≥ 2 bij het item "slikken" van de ALS Functional Rating Scale Revised
- score ≥ 2 bij het item "lopen" van de ALS Functional Rating Scale Revised
- in behandeling met een vast regime van riluzol gedurende minimaal 1 maand vóór aanvang van de studie, en die voortzetting wensen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bulbair begin
- eerdere poliomyelitis
- andere motorneuronziekten dan ALS
- klinische betrokkenheid van andere neurologische systemen
- zwangerschap, borstvoeding of onwil tot anticonceptie indien nodig
- mogelijke contra-indicaties voor tDCS: metalen in het hoofd (exclusief de mond); elektromedische apparaten; toevallen; medicijnen of neurologische aandoeningen die de aanvalsdrempel verlagen; alcoholisme; ernstige hartaandoeningen
- elke andere ernstige ziekte dan ALS
- experimentele medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- geneesmiddelen die mogelijk de respons op tDCS wijzigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie toegepast op de motorische cortex van beide zijden (1 mA, 20 minuten) gedurende vijf opeenvolgende dagen elke maand gedurende 12 maanden
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijnvertoning
|
1 mA stimulatie gedurende 30 seconden elke 900 seconden per sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daling van ALSFRS-R (ALS functional rating scale-revised) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van spierkracht vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een megascore wordt verkregen door scores op te tellen van afzonderlijke spieren die handmatig zijn getest volgens de Medical Research Council-schaal
|
12 maanden
|
|
Verandering van tekenen van bovenste motorneuronen vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een score verkregen op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van de genoemde symptomen van de bovenste motorneuronen en de mate van spasticiteit
|
12 maanden
|
|
Daling van geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspeld normaal) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de ALSAQ-40-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Lugaresi, MD, PhD, Università "G. d'Annunzio" di Chieti e Pescara, Dipartimento Neuroscienze ed Imaging, and ASL n. 2 Lanciano-Vasto-Chieti
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- TDCS2011-01
- RF-ABR-2007-631680 (OTHER_GRANT: Italian Ministry of Health/RF-ABR-2007-631680)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .