結腸直腸肝転移に対する定位体放射線療法を伴う AVASTIN® (ベバシズマブ) の放射線増感 (SBRT-Avastin)

包含基準:

1. 画像スキャンで肝転移が確認された結腸直腸がんの組織学的および/または細胞学的診断
2. 画像スキャンで1～3個の肝臓転移病変が確認された
3. 標的転移巣の最大サイズは6cm以下
4. 腫瘍が関与していない少なくとも700ccの肝臓
5. 以前の肝切除、全身療法または局所アブレーション療法は許可されます。 肝外疾患は、関与する臓器（肝臓を含む）が最大 3 つ以下の場合に許可されます（つまり、肝臓を含む）。 乏性転移）。
6. チャイルドピューA型肝機能
7. 男性または女性: 年齢 18 歳以上
8. 平均余命 > 3 か月
9. ECOG PS < 2
10. ベバシズマブの事前投与は、最終投与が登録から 28 日を超えている限り許可されます。

11. 研究室の要件 - 登録前 7 日以内: 血液学

    • 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 90 g/L
    • ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
    • AST ≤ 3 x 正常上限値 (肝転移がある場合は ≤ 5 x )
    • ALT ≤ 3 x 正常上限値 (肝転移がある場合は ≤ 5 x )
    • INR ≤ 1.3 尿検査
    • タンパク尿 ≤ グレード 1 (レベルゲージによる)
12. 患者はインフォームド・コンセントに積極的に応じます。
13. 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加施設で治療および経過観察を受けなければなりません

除外基準:

1. 登録前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷（すなわち、 患者は、大規模な手術からグレード 1 以下に回復していなければなりません）、または化学放射線療法中または後 7 週間以内に大規模な外科的処置が必要になると予測されている必要があります。
2. CNS転移の臨床的または放射線学的証拠があることが知られています。
3. -この研究での適応を除き、他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（過去2年以内）があり、基底皮膚癌および扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の治癒治療を受けた患者。 限局性前立腺がんの以前の治療は、治療が 5 年以上前であり、患者に現在再発の生化学的証拠がない場合に許可されます。
4. 活動性肝炎（感染性または非感染性）
5. 既知の病歴または現在脳症がある患者
6. 臨床的に検出可能な肉眼的腹水
7. ベースラインまたは授乳中の妊娠検査で陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 女性患者は、この研究期間中およびベバシズマブの最後の投与後6か月間、妊娠していないか、妊娠していてはなりません。
8. 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性（妊娠の可能性がある）。 妊娠の可能性のある患者は、信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 例:研究中のダブルバリア法、経口避妊薬、インプラント、経皮避妊薬、長期注射避妊薬、子宮内避妊具または卵管結紮。
9. 肝臓右上象限への以前の放射線治療
10. ベバシズマブに対する既知の過敏反応
11. チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症
12. コントロールされていない高血圧。降圧剤による治療に反応しない、または 2 種類以上の降圧剤による治療を受けているが、SBP > 150/100 が 1 回以上あると定義されます。
13. 心血管疾患、HIV、神経疾患など、その他の重篤な併発疾患。
14. -研究期間中に、化学療法、生物学的反応修飾薬、免疫療法、手術または放射線療法を含む、他の承認済みまたは治験薬/抗がん剤治療（許可されている進行中のアンドロゲン除去および経口プレドニゾンを除く）を受けている患者。
15. 別の臨床試験に同時に参加している患者