Radiossensibilização de AVASTIN® (Bevacizumabe) com Radioterapia Corporal Estereotáxica para Metástase Hepática Colorretal (SBRT-Avastin)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico e/ou citológico de câncer colorretal com metástases hepáticas confirmado em exames de imagem
2. 1-3 lesões metastáticas hepáticas confirmadas em exames de imagem
3. O tamanho máximo da lesão metastática alvo é de 6 cm ou menos
4. Pelo menos 700 cc de fígado não envolvido por tumor
5. Ressecção hepática prévia, terapia sistêmica ou terapia de ablação local são permitidas. A doença extra-hepática é permitida se o máximo de órgãos envolvidos (incluindo o fígado) for 3 ou menos (ou seja, oligometástases).
6. Função hepática A de Child-Pugh
7. Masculino ou feminino: Idade ≥ 18 anos
8. Expectativa de vida > 3 meses
9. PS ECOG < 2
10. O bevacizumabe prévio é permitido desde que a última dose >28 dias a partir do registro

11. Requisitos de Laboratório - até 7 dias antes do registro: Hematologia

    • neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
    • plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobina ≥ 90 g/L Bioquímica
    • bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal
    • creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
    • AST ≤ 3 x limite superior do normal (≤ 5 x se houver metástases hepáticas)
    • ALT ≤ 3 x limite superior do normal (≤ 5 x se houver metástases hepáticas)
    • INR ≤ 1,3 Urinálise
    • Proteinúria ≤ grau 1 (por vareta)
12. Os pacientes estão dispostos a fornecer consentimento informado.
13. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante

Critério de exclusão:

1. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro (ou seja, os pacientes devem ter recuperado para menos ou igual ao grau 1 de qualquer grande cirurgia), ou antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante ou dentro de 7 semanas após quimiorradioterapia.
2. Conhecido por ter evidência clínica ou radiológica de metástases no SNC.
3. Pacientes com história passada ou atual (nos últimos 2 anos) de outras doenças malignas, exceto para a indicação deste estudo e câncer de pele basal e escamoso tratado curativamente ou câncer in situ do colo do útero. O tratamento prévio do câncer de próstata localizado é permitido se o tratamento foi feito há mais de 5 anos e o paciente atualmente não apresenta evidências bioquímicas de recorrência.
4. Hepatite ativa (infecciosa ou não infecciosa)
5. Pacientes com história conhecida ou encefalopatia presente
6. Ascite grosseira clinicamente detectável
7. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo no início do estudo ou lactantes. As mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou engravidar durante este estudo e por 6 meses após a última dose de bevacizumabe.
8. Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo. As pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade. ou seja: método de dupla barreira, contraceptivo oral, implante, contracepção dérmica, contraceptivo injetável de longa duração, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária durante o estudo.
9. Radioterapia prévia no quadrante superior direito do fígado
10. Reação de hipersensibilidade conhecida ao bevacizumabe
11. Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
12. Hipertensão não controlada, definida como PAS > 150/100 em mais de uma ocasião que não responde à terapia com agentes anti-hipertensivos ou sendo tratada com mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos.
13. Qualquer outra doença grave intercorrente, como doença cardiovascular, HIV ou qualquer doença neurológica.
14. Pacientes tomando outro medicamento/tratamento anticancerígeno aprovado ou experimental (além da ablação contínua de andrógenos e prednisona oral que são permitidos) durante o período do estudo, incluindo quimioterapia, modificadores de resposta biológica, imunoterapia, cirurgia ou radioterapia.
15. Pacientes participando simultaneamente de outro ensaio clínico