Radiosensibilisatie van AVASTIN® (Bevacizumab) met stereotactische lichaamsradiotherapie voor colorectale levermetastase (SBRT-Avastin)

Inclusiecriteria:

1. Histologische en/of cytologische diagnose van dikkedarmkanker met levermetastasen bevestigd op beeldvormende scans
2. 1-3 levermetastatische laesies bevestigd op beeldvormende scans
3. De maximale grootte van de beoogde metastatische laesie is 6 cm of minder
4. Minstens 700 cc lever niet aangetast door tumor
5. Eerdere leverresectie, systemische therapie of lokale ablatietherapie is toegestaan. Extrahepatische ziekte is toegestaan ​​als het maximum aantal betrokken organen (inclusief de lever) 3 of minder is (d.w.z. oligometastasen).
6. Child-Pugh's Een leverfunctie
7. Man of vrouw: Leeftijd ≥ 18 jaar
8. Levensverwachting > 3 maanden
9. ECOG PS < 2
10. Voorafgaande bevacizumab is toegestaan ​​zolang de laatste dosis >28 dagen na registratie

11. Laboratoriumvereisten - binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie: Hematologie

    • neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
    • bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobine ≥ 90 g/L Biochemie
    • bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
    • serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
    • ASAT ≤ 3 x bovengrens van normaal (≤ 5 x als levermetastasen aanwezig zijn)
    • ALAT ≤ 3 x bovengrens van normaal (≤ 5 x als levermetastasen aanwezig zijn)
    • INR ≤ 1,3 Urineonderzoek
    • Proteïnurie ≤ graad 1 (met peilstok)
12. Patiënten zijn bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
13. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en gevolgd in het deelnemende centrum

Uitsluitingscriteria:

1. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie (d.w.z. patiënten moeten zijn hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 van een grote operatie), of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens of binnen 7 weken na chemoradiotherapie.
2. Bekend met klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen.
3. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van andere maligniteiten, behalve voor de indicatie onder deze studie en curatief behandelde basale en plaveiselhuidkanker of in-situ kanker van de baarmoederhals. Voorafgaande behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker is toegestaan ​​als de behandeling langer dan 5 jaar geleden was en de patiënt momenteel geen biochemisch bewijs heeft van een recidief.
4. Actieve hepatitis (infectieus of niet-infectieus)
5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige encefalopathie
6. Bruto klinisch detecteerbare ascites
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest bij aanvang of borstvoeding geven. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Vrouwelijke patiënten mogen tijdens dit onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab niet zwanger zijn of worden.
8. Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. d.w.z.: dubbele barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, dermale anticonceptie, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of afbinden van de eileiders tijdens het onderzoek.
9. Voorafgaande radiotherapie aan het rechter bovenste kwadrant van de lever
10. Bekende overgevoeligheidsreactie op bevacizumab
11. Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
12. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP > 150/100 bij meer dan één gelegenheid die niet reageert op therapie met antihypertensiva of wordt behandeld met meer dan 2 antihypertensiva.
13. Elke andere ernstige bijkomende ziekte zoals hart- en vaatziekten, HIV of een neurologische aandoening.
14. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode andere goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen/antikankerbehandelingen ondergaan (anders dan doorlopende androgeenablatie en orale prednison die zijn toegestaan), waaronder chemotherapie, biologische responsmodificatoren, immunotherapie, chirurgie of radiotherapie.
15. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek