- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01569984
Radiosensibilizzazione di AVASTIN® (Bevacizumab) con radioterapia corporea stereotassica per metastasi epatiche colorettali (SBRT-Avastin)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Yoo-Joung Ko
Uno studio in aperto, monocentrico, di fase II per la radiosensibilizzazione di AVASTIN® (Bevacizumab) con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi epatiche colorettali (SBRT Avastin)
Questo è uno studio proof-of-concept monocentrico, a braccio singolo, in aperto, per analizzare gli effetti di imaging (DCE-CT, CEUS e Stati Uniti quantitativi) del bevacizumab neoadiuvante e della SBRT sulle metastasi colorettali al fegato.
I pazienti riceveranno 2 dosi di bevacizumab 5 mg/kg EV prima della SBRT.
La seconda dose di bevacizumab verrà somministrata 2 settimane dopo la prima dose di bevacizumab ed entro 48 ore dall'inizio della prima dose di SBRT.
La dose di prescrizione SBRT sarà fino a 60 Gy in 6 frazioni, somministrata a giorni feriali alternati per 2 settimane.
La dose totale di SBRT sarà determinata in base alla dimensione della lesione target, al risparmio di fegato e ai limiti di dose degli organi a rischio.
DCE-CT, CEUS e Quantitative US verranno eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose di bevacizumab, dopo la seconda dose di bevacizumab ed entro 7 giorni dal completamento della SBRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio proof-of-concept monocentrico, a braccio singolo, in aperto, per analizzare gli effetti di imaging (DCE-CT, CEUS e Stati Uniti quantitativi) del bevacizumab neoadiuvante e della SBRT sulle metastasi colorettali al fegato.
I pazienti riceveranno 2 dosi di bevacizumab 5 mg/kg EV prima della SBRT.
La seconda dose di bevacizumab verrà somministrata 2 settimane dopo la prima dose di bevacizumab ed entro 48 ore dall'inizio della prima dose di SBRT.
La dose di prescrizione SBRT sarà fino a 60 Gy in 6 frazioni, somministrata a giorni feriali alternati per 2 settimane.
La dose totale di SBRT sarà determinata in base alla dimensione della lesione target, al risparmio di fegato e ai limiti di dose degli organi a rischio.
DCE-CT, CEUS e Quantitative US verranno eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose di bevacizumab, dopo la seconda dose di bevacizumab ed entro 7 giorni dal completamento della SBRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica e/o citologica di cancro del colon-retto con metastasi epatiche confermate dalle scansioni di imaging
- 1-3 lesioni metastatiche epatiche confermate su scansioni di imaging
- La dimensione massima della lesione metastatica bersaglio è di 6 cm o inferiore
- Almeno 700 cc di fegato non coinvolto dal tumore
- È consentita una precedente resezione epatica, terapia sistemica o terapia di ablazione locale. La malattia extraepatica è consentita se il numero massimo di organi coinvolti (compreso il fegato) è pari o inferiore a 3 (es. oligometastasi).
- Funzionalità epatica A di Child-Pugh
- Maschio o femmina: Età ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- PS ECOG < 2
- Il precedente bevacizumab è consentito purché l'ultima dose sia >28 giorni dalla registrazione
Requisiti di laboratorio - entro 7 giorni prima della registrazione: Ematologia
- neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
- piastrine ≥ 100 x 109/L
- emoglobina ≥ 90 g/L Biochimica
- bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- AST ≤ 3 x limite superiore della norma (≤ 5 x se sono presenti metastasi epatiche)
- ALT ≤ 3 x limite superiore della norma (≤ 5 x se sono presenti metastasi epatiche)
- INR ≤ 1,3 Analisi delle urine
- Proteinuria ≤ grado 1 (con dipstick)
- I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato.
- I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante
Criteri di esclusione:
- Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione (ad es. i pazienti devono essersi ripresi a un grado inferiore o uguale a 1 da qualsiasi intervento chirurgico maggiore) o previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante o entro 7 settimane dalla chemio-radioterapia.
- Noto per avere evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC.
- Pazienti con una storia passata o attuale (negli ultimi 2 anni) di altri tumori maligni, ad eccezione dell'indicazione in questo studio e carcinoma cutaneo basale e squamoso trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice. Il trattamento precedente del carcinoma prostatico localizzato è consentito se il trattamento è stato effettuato più di 5 anni fa e il paziente attualmente non ha evidenza biochimica di recidiva.
- Epatite attiva (infettiva o non infettiva)
- Pazienti con anamnesi nota o presente encefalopatia
- Ascite macroscopica clinicamente rilevabile
- Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale o in allattamento. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o iniziare una gravidanza durante questo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab.
- - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio. I pazienti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite. vale a dire: metodo a doppia barriera, contraccettivo orale, impianto, contraccezione cutanea, contraccettivo iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube durante lo studio.
- Precedente radioterapia al quadrante superiore destro del fegato
- Reazione nota di ipersensibilità al bevacizumab
- Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti
- Ipertensione non controllata, definita come SBP > 150/100 in più di un'occasione che non risponde alla terapia con agenti antipertensivi o in trattamento con più di 2 farmaci antipertensivi.
- Qualsiasi altra grave malattia intercorrente come malattie cardiovascolari, HIV o qualsiasi malattia neurologica.
- - Pazienti che assumono altri farmaci / trattamenti antitumorali approvati o sperimentali (diversi dall'ablazione androgenica in corso e dal prednisone orale che sono consentiti) durante il periodo di studio, inclusi chemioterapia, modificatori della risposta biologica, immunoterapia, chirurgia o radioterapia.
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Avastin, SBRT
2 trattamenti di avastin seguiti da 6 trattamenti di SBRT a giorni alterni.
|
Avastin 7,5 mg/kg EV x 2 dosi a distanza di 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perfusione tumorale
Lasso di tempo: giorno 24
|
Perfusione tumorale misurata mediante DCE-CT
|
giorno 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 24
|
Ultrasuoni con mezzo di contrasto
|
Giorno 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoo-Joung Ko, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZM-032
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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