AVASTIN®:n (bevasitsumabi) radioherkistys stereotaktisella kehon sädehoidolla paksusuolen ja maksan metastaaseihin (SBRT-Avastin)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kolorektaalisyövän histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi, jossa on maksametastaaseja, jotka vahvistetaan kuvantamisella
2. 1-3 maksan metastaattista leesiota varmistettiin kuvantamistutkimuksissa
3. Kohdemetastaattisen leesion enimmäiskoko on 6 cm tai vähemmän
4. Vähintään 700 kuutiometriä maksaa ilman kasvainta
5. Aikaisempi maksan resektio, systeeminen hoito tai paikallinen ablaatiohoito on sallittu. Ekstrahepaattinen sairaus on sallittu, jos suurin osa elimestä (mukaan lukien maksa) on 3 tai vähemmän (ts. oligometastaasit).
6. Child-Pughin A maksan toiminta
7. Mies tai nainen: Ikä ≥ 18 vuotta
8. Elinajanodote > 3 kuukautta
9. ECOG PS < 2
10. Aiempi bevasitsumabi on sallittu niin kauan kuin viimeinen annos ylittää 28 päivää rekisteröinnin jälkeen

11. Laboratoriovaatimukset - 7 päivää ennen ilmoittautumista: Hematologia

    • neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
    • verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobiini ≥ 90 g/L Biokemia
    • bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • AST ≤ 3 x normaalin yläraja (≤ 5 x jos maksametastaaseja on)
    • ALT ≤ 3 x normaalin yläraja (≤ 5 x jos maksametastaaseja on)
    • INR ≤ 1,3 Virtsaanalyysi
    • Proteinuria ≤ luokka 1 (mittatikulla)
12. Potilaat ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
13. Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (esim. potilaiden on täytynyt toipua 1. asteeseen tai pienempään luokkaan mistä tahansa suuresta leikkauksesta) tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve kemosädehoidon aikana tai 7 viikon kuluessa sen jälkeen.
2. Tiedetään olevan kliinisiä tai radiologisia todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä.
3. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä (viimeisten 2 vuoden aikana) muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja joilla on parantavasti hoidettu tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ syöpä. Paikallisen eturauhassyövän aikaisempi hoito on sallittua, jos hoito on ollut yli 5 vuotta sitten ja potilaalla ei ole tällä hetkellä biokemiallisia todisteita uusiutumisesta.
4. Aktiivinen hepatiitti (tarttuva tai ei-tarttuva)
5. Potilaat, joilla on tiedossa tai nykyinen enkefalopatia
6. Karkea kliinisesti havaittava askites
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa tai imetyksen aikana. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.
8. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää. eli kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettava ehkäisy, implantti, ihoehkäisy, pitkäkestoinen ruiskeena käytettävä ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline tai munanjohtimen ligaation tutkimuksen aikana.
9. Ennen sädehoitoa maksan oikeaan yläkvadranttiin
10. Tunnettu yliherkkyysreaktio bevasitsumabille
11. Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
12. Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään SBP > 150/100 useammin kuin kerran, joka ei reagoi verenpainetta alentaviin aineisiin tai jota hoidetaan useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä.
13. Mikä tahansa muu vakava väliaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, HIV tai mikä tahansa neurologinen sairaus.
14. Potilaat, jotka saavat muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa lääke-/syöpähoitoa (muuta kuin jatkuvaa androgeeniablaatiota ja oraalista prednisonia, jotka ovat sallittuja) tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, immunoterapia, leikkaus tai sädehoito.
15. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen