Radiosensytyzacja preparatu AVASTIN® (bevacizumab) za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego (SBRT-Avastin)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie histologiczne i/lub cytologiczne raka jelita grubego z przerzutami do wątroby potwierdzonymi w badaniach obrazowych
2. 1-3 zmiany przerzutowe do wątroby potwierdzone w badaniach obrazowych
3. Maksymalny rozmiar docelowej zmiany przerzutowej wynosi 6 cm lub mniej
4. Co najmniej 700 cm3 wątroby niezajętej przez guz
5. Dopuszczalna jest wcześniejsza resekcja wątroby, leczenie systemowe lub miejscowa ablacja. Choroba pozawątrobowa jest dopuszczalna, jeśli maksymalna liczba zaangażowanych narządów (w tym wątroby) wynosi 3 lub mniej (tj. oligoprzerzuty).
6. Czynność wątroby Childa-Pugha
7. Mężczyzna lub kobieta: Wiek ≥ 18 lat
8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
9. ECOG PS < 2
10. Uprzednie podanie bewacyzumabu jest dozwolone, o ile ostatnia dawka >28 dni od rejestracji

11. Wymagania laboratoryjne - w ciągu 7 dni przed rejestracją: Hematologia

    • neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
    • płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • hemoglobina ≥ 90 g/L Biochemia
    • bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
    • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • AspAT ≤ 3 x górna granica normy (≤ 5 x w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
    • AlAT ≤ 3 x górna granica normy (≤ 5 x w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
    • INR ≤ 1,3 Analiza moczu
    • Białkomocz ≤ stopnia 1 (badanie paskowe)
12. Pacjenci są chętni do wyrażenia świadomej zgody.
13. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

1. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją (tj. powrót do zdrowia do stopnia 1. lub mniejszego po jakimkolwiek dużym zabiegu chirurgicznym) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie chemio-radioterapii lub w ciągu 7 tygodni po jej zakończeniu.
2. Wiadomo, że ma kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN.
3. Pacjenci z przebytą lub obecną historią (w ciągu ostatnich 2 lat) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem oraz leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Wcześniejsze leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego jest dozwolone, jeśli leczenie było wcześniejsze niż 5 lat temu, a pacjent nie ma obecnie biochemicznych dowodów nawrotu.
4. Aktywne zapalenie wątroby (zakaźne lub niezakaźne)
5. Pacjenci ze stwierdzoną w przeszłości lub obecną encefalopatią
6. Wodobrzusze wykrywalne klinicznie
7. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub w okresie laktacji. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę. Kobiety nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas tego badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu.
8. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji. tj.: metoda podwójnej bariery, doustny środek antykoncepcyjny, implant, antykoncepcja skórna, długotrwała antykoncepcja w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów podczas badania.
9. Wcześniejsza radioterapia prawego górnego kwadrantu wątroby
10. Znana reakcja nadwrażliwości na bewacyzumab
11. Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
12. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako SBP > 150/100 w więcej niż jednym przypadku, które nie odpowiada na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub jest leczone więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
13. Każda inna poważna współistniejąca choroba, taka jak choroba układu krążenia, HIV lub jakakolwiek choroba neurologiczna.
14. Pacjenci przyjmujący inny zatwierdzony lub eksperymentalny lek/leki przeciwnowotworowe (inne niż trwająca ablacja androgenowa i doustny prednizon, które są dozwolone) w okresie badania, w tym chemioterapię, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, immunoterapię, operację lub radioterapię.
15. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym