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결장 직장 간 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법을 사용한 AVASTIN®(Bevacizumab)의 방사선 감작 (SBRT-Avastin)

2016년 10월 12일 업데이트: Dr. Yoo-Joung Ko

결장직장 간 전이(SBRT Avastin)에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)와 함께 AVASTIN®(Bevacizumab)의 방사선감작화에 대한 공개 라벨, 단일 센터, 제2상 연구

이것은 간으로의 결장직장 전이에 대한 신보조제 베바시주맙 및 SBRT의 영상(DCE-CT, CEUS 및 정량적 US) 효과를 분석하기 위한 단일 센터, 단일 암 개방형 라벨 개념 증명 연구입니다. 환자는 SBRT 전에 베바시주맙 5mg/kg IV를 2회 투여받습니다. 베바시주맙의 두 번째 용량은 베바시주맙의 첫 번째 용량 후 2주 및 SBRT의 첫 번째 용량을 시작한 후 48시간 이내에 제공됩니다. SBRT 처방 선량은 6분할로 최대 60Gy이며, 2주 동안 평일에 번갈아 가며 전달됩니다. 총 SBRT 선량은 표적 병변의 크기, 간 보존 및 위험 장기 선량 제한에 따라 결정됩니다. DCE-CT, CEUS 및 Quantitative US는 베바시주맙의 첫 번째 투여 전 7일 이내, 베바시주맙의 두 번째 투여 후 및 SBRT 완료 후 7일 이내에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 간으로의 결장직장 전이에 대한 신보조제 베바시주맙 및 SBRT의 영상(DCE-CT, CEUS 및 정량적 US) 효과를 분석하기 위한 단일 센터, 단일 암 개방형 라벨 개념 증명 연구입니다. 환자는 SBRT 전에 베바시주맙 5mg/kg IV를 2회 투여받습니다. 베바시주맙의 두 번째 용량은 베바시주맙의 첫 번째 용량 후 2주 및 SBRT의 첫 번째 용량을 시작한 후 48시간 이내에 제공됩니다. SBRT 처방 선량은 6분할로 최대 60Gy이며, 2주 동안 평일에 번갈아 가며 전달됩니다. 총 SBRT 선량은 표적 병변의 크기, 간 보존 및 위험 장기 선량 제한에 따라 결정됩니다. DCE-CT, CEUS 및 Quantitative US는 베바시주맙의 첫 번째 투여 전 7일 이내, 베바시주맙의 두 번째 투여 후 및 SBRT 완료 후 7일 이내에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 영상 스캔에서 간 전이가 확인된 결장직장암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단
  2. 영상 스캔에서 확인된 1-3개의 간 전이성 병변
  3. 표적 전이성 병변의 최대 크기는 6cm 이하
  4. 종양과 관련되지 않은 최소 700cc의 간
  5. 이전의 간 절제술, 전신 요법 또는 국소 절제 요법이 허용됩니다. 간외 질환은 최대 관련 장기(간 포함)가 3 이하(즉, 올리고 전이).
  6. Child-Pugh의 A 간 기능
  7. 남성 또는 여성: 연령 ≥ 18세
  8. 기대 수명 > 3개월
  9. ECOG PS < 2
  10. 이전 베바시주맙은 마지막 용량이 등록일로부터 28일을 초과하는 한 허용됩니다.

  11. 실험실 요건 - 등록 전 7일 이내: 혈액학

    • 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L 생화학
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
    • AST ≤ 3 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x)
    • ALT ≤ 3 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x)
    • INR ≤ 1.3 요검사
    • 단백뇨 ≤ 등급 1(딥스틱 기준)
  12. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  13. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(예: 환자는 모든 대수술에서 등급 1 이하로 회복되었거나 화학 방사선 요법 중 또는 후 7주 이내에 대수술이 필요할 것으로 예상되어야 합니다.
  2. CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 본 연구에 따른 적응증 및 근치적으로 치료된 기저 및 편평 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외한 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(지난 2년 이내)이 있는 환자. 국소 전립선암의 사전 치료는 치료 기간이 5년 이상이고 환자가 현재 재발의 생화학적 증거가 없는 경우 허용됩니다.
  4. 활동성 간염(감염성 또는 비감염성)
  5. 병력이 있거나 현재 뇌병증이 있는 환자
  6. 육안으로 임상적으로 검출 가능한 복수
  7. 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중인 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 여성 환자는 본 연구 기간 동안 및 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 임신하지 않아야 합니다.
  8. 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림. 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 즉: 이중 장벽 방법, 경구 피임제, 임플란트, 피부 피임법, 장기간 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치 또는 연구 동안 난관 결찰.
  9. 간의 우측 상한 사분면에 대한 사전 방사선 요법
  10. 베바시주맙에 대한 알려진 과민 반응
  11. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
  12. 항고혈압제 치료에 반응하지 않거나 2가지 이상의 항고혈압 약물 치료를 받는 경우에 SBP > 150/100으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  13. 심혈관 질환, HIV 또는 신경계 질환과 같은 기타 심각한 병발성 질환.
  14. 연구 기간 동안 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 면역 요법, 수술 또는 방사선 요법을 포함하여 다른 승인된 또는 시험용 약물/항암 치료(허용되는 진행 중인 안드로겐 제거 및 경구 프레드니손 제외)를 받는 환자.
  15. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바스틴, SBRT
격일로 아바스틴 2회 치료 후 SBRT 6회 치료.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
Avastin 7.5mg/kg IV x 14일 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
  • 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 관류
기간: 24일
DCE-CT로 측정한 종양 관류
24일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈류
기간: 24일
조영 증강 초음파
24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Yoo-Joung Ko

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Yoo-Joung Ko, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZM-032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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