Радиосенсибилизация AVASTIN® (бевацизумаб) стереотаксической лучевой терапией тела при метастазах колоректального рака в печень (SBRT-Avastin)

Критерии включения:

1. Гистологический и/или цитологический диагноз колоректального рака с метастазами в печень, подтвержденный при сканировании изображений
2. 1–3 метастатических поражения печени, подтвержденных при сканировании изображений
3. Максимальный размер целевого метастатического поражения составляет 6 см или менее.
4. Не менее 700 мл печени, не пораженной опухолью
5. Допускается предшествующая резекция печени, системная терапия или локальная абляционная терапия. Внепеченочное заболевание допускается, если максимально пораженные органы (включая печень) составляют 3 или менее (т. олигометастазы).
6. Функция печени по Чайлд-Пью.
7. Мужчина или женщина: возраст ≥ 18 лет
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
9. ЭКОГ ПС < 2
10. Предварительный прием бевацизумаба разрешен до тех пор, пока последняя доза не превышает 28 дней с момента регистрации.

11. Лабораторные требования - в течение 7 дней до регистрации: Гематология

    • нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л
    • тромбоциты ≥ 100 х 109/л
    • гемоглобин ≥ 90 г/л Биохимия
    • билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
    • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
    • АСТ ≤ 3 x верхний предел нормы (≤ 5 x при наличии метастазов в печени)
    • АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (≤ 5 раз при наличии метастазов в печени)
    • МНО ≤ 1,3 Анализ мочи
    • Протеинурия ≤ 1 степени (по тест-полоске)
12. Пациенты готовы дать информированное согласие.
13. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.

Критерий исключения:

1. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до регистрации (т. пациенты должны восстановиться до степени ниже или равной 1 после любой серьезной операции), или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время или в течение 7 недель после химиолучевой терапии.
2. Известны клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС.
3. Пациенты с прошлым или текущим анамнезом (в течение последних 2 лет) других злокачественных новообразований, за исключением показаний в рамках этого исследования и радикально леченного базального и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Предварительное лечение локализованного рака предстательной железы разрешено, если лечение проводилось более 5 лет назад и у пациента в настоящее время нет биохимических признаков рецидива.
4. Активный гепатит (инфекционный или неинфекционный)
5. Пациенты с известным анамнезом или настоящей энцефалопатией
6. Клинически выявляемый асцит
7. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на исходном уровне или в период лактации. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Женщины не должны быть беременными или забеременеть во время этого исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы бевацизумаба.
8. Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования. Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью. то есть: метод двойного барьера, оральные контрацептивы, имплантаты, кожные контрацептивы, долгосрочные инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали или перевязка маточных труб во время исследования.
9. Предшествующая лучевая терапия правого верхнего квадранта печени
10. Известная реакция гиперчувствительности на бевацизумаб
11. Известная гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД > 150/100 более чем в одном случае, которая не отвечает на терапию антигипертензивными препаратами или при лечении более чем двумя антигипертензивными препаратами.
13. Любое другое серьезное интеркуррентное заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, ВИЧ или любое неврологическое заболевание.
14. Пациенты, принимающие другие утвержденные или исследуемые лекарственные средства/противораковое лечение (кроме разрешенной продолжающейся андрогенной абляции и перорального приема преднизолона) в течение периода исследования, включая химиотерапию, модификаторы биологического ответа, иммунотерапию, хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
15. Пациенты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании