Radiosensibilisering av AVASTIN® (Bevacizumab) med stereootaktisk strålebehandling av kroppen for kolorektal levermetastase (SBRT-Avastin)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk og/eller cytologisk diagnose av tykktarmskreft med levermetastaser bekreftet på bildeskanning
2. 1-3 levermetastatiske lesjoner bekreftet på bildeskanning
3. Maksimal størrelse på målmetastatisk lesjon er 6 cm eller mindre
4. Minst 700 cc lever uten svulst
5. Tidligere leverreseksjon, systemisk terapi eller lokal ablasjonsbehandling er tillatt. Ekstrahepatisk sykdom er tillatt hvis maksimalt antall involverte organer (inkludert leveren) er 3 eller mindre (dvs. oligometastaser).
6. Child-Pughs A leverfunksjon
7. Mann eller kvinne: Alder ≥ 18 år
8. Forventet levealder > 3 måneder
9. ECOG PS < 2
10. Tidligere bevacizumab er tillatt så lenge siste dose >28 dager fra registrering

11. Laboratoriekrav - innen 7 dager før registrering: Hematologi

    • nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplater ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobin ≥ 90 g/L Biokjemi
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • ASAT ≤ 3 x øvre normalgrense (≤ 5 x hvis levermetastaser er tilstede)
    • ALT ≤ 3 x øvre normalgrense (≤ 5 x hvis levermetastaser er tilstede)
    • INR ≤ 1,3 Urinalyse
    • Proteinuri ≤ grad 1 (med peilepinne)
12. Pasienter er villige til å gi informert samtykke.
13. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges ved deltakersenteret

Ekskluderingskriterier:

1. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering (dvs. Pasienter må ha kommet seg til mindre enn eller lik grad 1 fra enhver større operasjon), eller forvente behov for større kirurgiske inngrep under eller innen 7 uker etter kjemo-strålebehandling.
2. Kjent for å ha kliniske eller radiologiske bevis på CNS-metastaser.
3. Pasienter med tidligere eller nåværende historie (i løpet av de siste 2 årene) med andre maligniteter, bortsett fra indikasjonen under denne studien og kurativt behandlet basal og plateepitelkreft eller in-situ kreft i livmorhalsen. Tidligere behandling av lokalisert prostatakreft er tillatt dersom behandlingen var mer enn 5 år siden og pasienten foreløpig ikke har noen biokjemiske bevis på residiv.
4. Aktiv hepatitt (smittsom eller ikke-smittsom)
5. Pasienter med kjent historie eller nåværende encefalopati
6. Grov klinisk påvisbar ascites
7. Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved baseline eller ammende. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller bli gravide under denne studien og i 6 måneder etter siste dose bevacizumab.
8. Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien. Pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. dvs.: dobbelbarrieremetode, oral prevensjon, implantat, dermal prevensjon, langtidsinjiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering under studien.
9. Forutgående strålebehandling til høyre øvre kvadrant av leveren
10. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor bevacizumab
11. Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
12. Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP > 150/100 ved mer enn én anledning som ikke responderer på terapi med antihypertensiva eller behandles med mer enn 2 antihypertensive medisiner.
13. Enhver annen alvorlig sammenfallende sykdom som kardiovaskulær sykdom, HIV eller nevrologisk sykdom.
14. Pasienter som tar annen godkjent eller undersøkende medikament-/kreftbehandling (annet enn pågående androgenablasjon og oral prednison som er tillatt) i løpet av studieperioden, inkludert kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling.
15. Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie