Radiosensibilización de AVASTIN® (Bevacizumab) con radioterapia corporal estereotáctica para metástasis hepáticas colorrectales (SBRT-Avastin)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico y/o citológico de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas confirmadas en exploraciones por imágenes
2. 1-3 lesiones metastásicas hepáticas confirmadas en exploraciones por imágenes
3. El tamaño máximo de la lesión metastásica objetivo es de 6 cm o menos
4. Al menos 700 cc de hígado no afectado por el tumor
5. Se permite la resección hepática previa, la terapia sistémica o la terapia de ablación local. Se permite la enfermedad extrahepática si el máximo de órganos afectados (incluido el hígado) es 3 o menos (es decir, oligometástasis).
6. Función hepática de Child-Pugh A
7. Hombre o mujer: Edad ≥ 18 años
8. Esperanza de vida > 3 meses
9. PS ECOG < 2
10. Se permite bevacizumab previo siempre que la última dosis sea > 28 días desde el registro

11. Requisitos de laboratorio: dentro de los 7 días anteriores al registro: Hematología

    • neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
    • plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobina ≥ 90 g/L Bioquímica
    • bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
    • creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
    • AST ≤ 3 x límite superior de lo normal (≤ 5 x si hay metástasis hepáticas)
    • ALT ≤ 3 x límite superior de lo normal (≤ 5 x si hay metástasis hepáticas)
    • INR ≤ 1.3 Análisis de orina
    • Proteinuria ≤ grado 1 (por tira reactiva)
12. Los pacientes están dispuestos a dar su consentimiento informado.
13. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante

Criterio de exclusión:

1. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro (es decir, los pacientes deben haberse recuperado a un grado menor o igual a 1 de cualquier cirugía mayor), o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante o dentro de las 7 semanas posteriores a la quimiorradioterapia.
2. Se sabe que tiene evidencia clínica o radiológica de metástasis en el SNC.
3. Pacientes con antecedentes pasados ​​o actuales (dentro de los últimos 2 años) de otras neoplasias malignas, excepto para la indicación bajo este estudio y cáncer de piel basal y escamoso tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ. Se permite el tratamiento previo del cáncer de próstata localizado si el tratamiento fue hace más de 5 años y el paciente actualmente no tiene evidencia bioquímica de recurrencia.
4. Hepatitis activa (infecciosa o no infecciosa)
5. Pacientes con antecedentes conocidos o encefalopatía presente
6. Ascitis macroscópica clínicamente detectable
7. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio o en período de lactancia. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni quedar embarazadas durante este estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de bevacizumab.
8. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio. Los pacientes en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable. es decir: método de doble barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas durante el estudio.
9. Radioterapia previa en el cuadrante superior derecho del hígado
10. Reacción de hipersensibilidad conocida a bevacizumab
11. Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
12. Hipertensión no controlada, definida como PAS > 150/100 en más de una ocasión que no responde a la terapia con agentes antihipertensivos o que está siendo tratado con más de 2 medicamentos antihipertensivos.
13. Cualquier otra enfermedad intercurrente grave como enfermedad cardiovascular, VIH o cualquier enfermedad neurológica.
14. Pacientes que toman otro fármaco/tratamiento contra el cáncer aprobado o en investigación (distintos de la ablación de andrógenos en curso y la prednisona oral que están permitidas) durante el período de estudio, incluida la quimioterapia, los modificadores de la respuesta biológica, la inmunoterapia, la cirugía o la radioterapia.
15. Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo clínico