Radiosensibilisering af AVASTIN® (Bevacizumab) med stereootaktisk kropsstrålebehandling til kolorektal levermetastase (SBRT-Avastin)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk og/eller cytologisk diagnose af kolorektal cancer med levermetastaser bekræftet på billedscanninger
2. 1-3 levermetastatiske læsioner bekræftet på billedscanninger
3. Maksimal størrelse af målmetastatisk læsion er 6 cm eller mindre
4. Mindst 700 cc lever, der ikke er involveret af tumor
5. Tidligere leverresektion, systemisk terapi eller lokal ablationsterapi er tilladt. Ekstrahepatisk sygdom er tilladt, hvis maksimalt involverede organer (inklusive leveren) er 3 eller mindre (dvs. oligometastaser).
6. Child-Pughs A leverfunktion
7. Mand eller kvinde: Alder ≥ 18 år
8. Forventet levetid > 3 måneder
9. ECOG PS < 2
10. Forudgående bevacizumab er tilladt, så længe sidste dosis >28 dage fra registrering

11. Laboratoriekrav - inden for 7 dage før registrering: Hæmatologi

    • neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • blodplader ≥ 100 x 109/L
    • hæmoglobin ≥ 90 g/L Biokemi
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • ASAT ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤ 5 x hvis levermetastaser er til stede)
    • ALAT ≤ 3 x øvre normalgrænse (≤ 5 x hvis levermetastaser er til stede)
    • INR ≤ 1,3 Urinalyse
    • Proteinuri ≤ grad 1 (med oliepind)
12. Patienter er villige til at give informeret samtykke.
13. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center

Ekskluderingskriterier:

1. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering (dvs. patienter skal være kommet sig til mindre end eller lig med grad 1 fra enhver større operation), eller forvente behov for større kirurgisk indgreb under eller inden for 7 uger efter kemo-strålebehandling.
2. Kendt for at have kliniske eller radiologiske tegn på CNS-metastaser.
3. Patienter med en tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 2 år) af andre maligniteter, bortset fra indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet basal og pladehudkræft eller in-situ cancer i livmoderhalsen. Forudgående behandling af lokaliseret prostatacancer er tilladt, hvis behandlingen var mere end 5 år siden, og patienten i øjeblikket ikke har nogen biokemisk tegn på recidiv.
4. Aktiv hepatitis (infektiøs eller ikke-infektiøs)
5. Patienter med kendt historie eller nuværende encefalopati
6. Grov klinisk påviselig ascites
7. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved baseline eller ammende. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller blive gravide under denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab.
8. Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen. Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode. dvs.: dobbeltbarrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering under undersøgelsen.
9. Forudgående strålebehandling til den øverste højre kvadrant af leveren
10. Kendt overfølsomhedsreaktion over for bevacizumab
11. Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
12. Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP > 150/100 ved mere end én lejlighed, som ikke reagerer på behandling med antihypertensiva eller behandles med mere end 2 antihypertensiva.
13. Enhver anden alvorlig sammenfaldende sygdom såsom hjerte-kar-sygdomme, HIV eller enhver neurologisk sygdom.
14. Patienter, der tager anden godkendt eller afprøvende lægemiddel-/cancerbehandling (bortset fra igangværende androgenablation og oral prednison, som er tilladt) i løbet af undersøgelsesperioden, herunder kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling.
15. Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg