Radiosensibilisation d'AVASTIN® (bevacizumab) avec radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les métastases hépatiques colorectales (SBRT-Avastin)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique et/ou cytologique de cancer colorectal avec métastases hépatiques confirmé par imagerie
2. 1 à 3 lésions métastatiques hépatiques confirmées par imagerie
3. La taille maximale de la lésion métastatique cible est de 6 cm ou moins
4. Au moins 700 cc de foie non impliqué par la tumeur
5. Une résection hépatique antérieure, une thérapie systémique ou une thérapie par ablation locale sont autorisées. La maladie extrahépatique est autorisée si le nombre maximal d'organes impliqués (y compris le foie) est de 3 ou moins (c'est-à-dire oligométastases).
6. Fonction hépatique A de Child-Pugh
7. Homme ou femme : Âge ≥ 18 ans
8. Espérance de vie > 3 mois
9. ECOG PS < 2
10. Le bevacizumab antérieur est autorisé tant que la dernière dose est > 28 jours à compter de l'enregistrement

11. Exigences de laboratoire - dans les 7 jours précédant l'inscription : hématologie

    • neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
    • plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • hémoglobine ≥ 90 g/L Biochimie
    • bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
    • créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
    • AST ≤ 3 x limite supérieure de la normale (≤ 5 x si présence de métastases hépatiques)
    • ALT ≤ 3 x limite supérieure de la normale (≤ 5 x si présence de métastases hépatiques)
    • INR ≤ 1,3 Analyse d'urine
    • Protéinurie ≤ grade 1 (par bandelette réactive)
12. Les patients sont disposés à donner leur consentement éclairé.
13. Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant

Critère d'exclusion:

1. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription (c.-à-d. les patients doivent avoir récupéré à un niveau inférieur ou égal au grade 1 de toute intervention chirurgicale majeure), ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant ou dans les 7 semaines suivant la chimio-radiothérapie.
2. Connu pour avoir des preuves cliniques ou radiologiques de métastases du SNC.
3. - Patients ayant des antécédents passés ou actuels (au cours des 2 dernières années) d'autres tumeurs malignes, à l'exception de l'indication de cette étude et d'un cancer de la peau basal et squameux traité curativement ou d'un cancer in situ du col de l'utérus. Le traitement antérieur d'un cancer localisé de la prostate est autorisé si le traitement remonte à plus de 5 ans et si le patient ne présente actuellement aucun signe biochimique de récidive.
4. Hépatite active (infectieuse ou non infectieuse)
5. Patients ayant des antécédents connus ou présentant une encéphalopathie
6. Ascite macroscopique détectable cliniquement
7. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au départ ou allaitantes. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou devenir enceintes pendant cette étude et pendant 6 mois après la dernière dose de bevacizumab.
8. Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode fiable de contraception. c'est-à-dire : méthode à double barrière, contraceptif oral, implant, contraception cutanée, contraceptif injectable à long terme, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes pendant l'étude.
9. Radiothérapie antérieure dans le quadrant supérieur droit du foie
10. Réaction d'hypersensibilité connue au bevacizumab
11. Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
12. Hypertension non contrôlée, définie comme une PAS > 150/100 à plus d'une occasion qui ne répond pas au traitement par des agents antihypertenseurs ou qui est traitée avec plus de 2 médicaments antihypertenseurs.
13. Toute autre maladie intercurrente grave comme les maladies cardiovasculaires, le VIH ou toute autre maladie neurologique.
14. Patients prenant d'autres médicaments/traitements anticancéreux approuvés ou expérimentaux (autres que l'ablation androgénique en cours et la prednisone orale qui sont autorisées) pendant la période d'étude, y compris la chimiothérapie, les modificateurs de la réponse biologique, l'immunothérapie, la chirurgie ou la radiothérapie.
15. Patients participant simultanément à un autre essai clinique