Az AVASTIN® (bevacizumab) sugárérzékenyítése sztereotaktikus testsugárterápiával kolorektális májmetasztázisok esetén (SBRT-Avastin)

Bevételi kritériumok:

1. Képalkotó vizsgálatokkal megerősített májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrák szövettani és/vagy citológiai diagnózisa
2. 1-3 májmetasztatikus elváltozás képalkotó vizsgálatokkal igazolt
3. A cél metasztatikus lézió maximális mérete 6 cm vagy kisebb
4. Legalább 700 köbcentiméteres májat nem érintett a daganat
5. Korábbi májreszekció, szisztémás terápia vagy helyi ablációs terápia megengedett. Extrahepatikus betegség akkor megengedett, ha az érintett szervek maximális száma (beleértve a májat is) 3 vagy kevesebb (pl. oligometasztázisok).
6. Child-Pugh-féle A májfunkció
7. Férfi vagy nő: életkor ≥ 18 év
8. Várható élettartam > 3 hónap
9. ECOG PS < 2
10. A korábbi bevacizumab a regisztrációtól számított 28 napon túli utolsó adagig engedélyezett

11. Laboratóriumi követelmények - a regisztrációt megelőző 7 napon belül: Hematológia

    • neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l
    • vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    • hemoglobin ≥ 90 g/L Biokémia
    • bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    • szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
    • AST ≤ a normál felső határának 3-szorosa (≤ 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • ALT ≤ a normál felső határának 3-szorosa (≤ 5-szörös, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • INR ≤ 1,3 Vizeletvizsgálat
    • Proteinuria ≤ 1. fokozat (nívópálca szerint)
12. A betegek hajlandóak tájékozott beleegyezést adni.
13. A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és követni

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 28 napon belül (pl. a betegeknek legalább 1-es fokozatra kell felépülniük bármely nagyobb műtétből), vagy a kemoradioterápia során vagy azt követően 7 héten belül nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességére kell számítani.
2. Ismert, hogy a központi idegrendszeri metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak.
3. Olyan betegek, akiknek a múltban vagy jelenleg (az elmúlt 2 éven belül) egyéb rosszindulatú daganata volt, kivéve a jelen vizsgálatban szereplő indikációt, és gyógyítólag kezelt bazális és laphámrák, illetve in situ méhnyakrák. A lokalizált prosztatarák előzetes kezelése akkor megengedett, ha a kezelés több mint 5 éve történt, és a betegnek jelenleg nincs biokémiai bizonyítéka a kiújulásra.
4. Aktív hepatitis (fertőző vagy nem fertőző)
5. Ismert encephalopathiás anamnézisben vagy jelenlegiben szenvedő betegek
6. Nagy klinikailag kimutatható ascites
7. Fogamzóképes nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor vagy szoptatva. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképes korúak legyenek. A nőbetegek nem lehetnek terhesek és nem eshetnek teherbe e vizsgálat alatt és a bevacizumab utolsó adagját követő 6 hónapig.
8. Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására. azaz: kettős gát módszer, orális fogamzásgátló, implantátum, dermális fogamzásgátlás, hosszú távú injekciós fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés a vizsgálat során.
9. Előzetes sugárkezelés a máj jobb felső negyedében
10. Ismert túlérzékenységi reakció bevacizumabbal szemben
11. Kínai hörcsög petefészek sejttermékei vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestek iránti ismert túlérzékenység
12. Nem kontrollált magas vérnyomás, amely több mint egy alkalommal 150/100 feletti SBP-ként definiálható, amely nem reagál a vérnyomáscsökkentő szerekkel végzett kezelésre, vagy 2-nél több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik.
13. Bármilyen más súlyos, együtt járó betegség, például szív- és érrendszeri betegség, HIV vagy bármilyen neurológiai betegség.
14. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt egyéb jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszeres/rákellenes kezelésben részesülnek (kivéve a folyamatban lévő androgén ablációt és az orális prednizont, amelyek engedélyezettek), beleértve a kemoterápiát, a biológiai választ módosító szereket, az immunterápiát, a műtétet vagy a sugárterápiát.
15. Egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg részt vevő betegek