ミラノ基準内の肝細胞癌（HCC）の高齢患者に対する高周波アブレーションと肝切除の比較
肝細胞癌 (HCC) は一般的な癌であり、世界で 3 番目に多い癌関連死因です。 一般人口の平均余命の増加に伴い、HCC の高齢者の数は増加すると予想されます。 HCC の現在の根治治療には、肝移植、肝切除 (LR)、および局所アブレーション療法があります。 肝移植は、ミラノ基準 (単一の HCC ≤ 5 cm または最大 3 個の結節がそれぞれ < 3 cm) 内の HCC の優れた治療法です。 肝臓ドナーが不足しているため、肝臓移植の相対的な禁忌の 1 つは 65 歳以上の年齢であるか、移植リストに載せる前に高齢の患者が非常に健康である必要があります。 経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、中期および進行期の HCC の治療に一般的に使用されますが、早期の HCC には肝切除と局所アブレーション療法が使用されます。 局所切除療法の中で、最も広く使用されているのはラジオ波焼灼療法 (RFA) です。 低侵襲性という利点があり、肝機能が低下している患者や関連する重篤な病状を有する患者の小さな HCC の第一選択治療となっています。
高齢の患者は、全身状態が悪く、関連する医学的疾患を患っている可能性が高くなります。 RFA には侵襲性が低く、LR よりも痛みが少なく、失血が少なく、回復が早いという利点があります。 その一方で、HCC の不完全なアブレーションと腫瘍トラックの播種が発生する可能性があります。 いくつかの研究では、高齢患者に対する LR の安全性が実証されています。 RFA と LR のどちらが HCC の高齢患者にとって優れた治療法であるかを裏付ける十分なエビデンスは、医学文献にはありません。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は一般的な癌であり、世界で 3 番目に多い癌関連死因です。 一般人口の平均余命の増加に伴い、HCC の高齢者の数は増加すると予想されます。 HCC の現在の根治治療には、肝移植、肝切除 (LR)、および局所アブレーション療法があります。 肝移植は、ミラノ基準 (単一の HCC ≤ 5 cm または最大 3 個の結節がそれぞれ < 3 cm) 内の HCC の優れた治療法です。 肝臓ドナーが不足しているため、肝臓移植の相対的な禁忌の 1 つは 65 歳以上の年齢であるか、移植リストに載せる前に高齢の患者が非常に健康である必要があります。 経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、中期および進行期の HCC の治療に一般的に使用されますが、早期の HCC には肝切除と局所アブレーション療法が使用されます。 局所切除療法の中で、最も広く使用されているのはラジオ波焼灼療法 (RFA) です。 低侵襲性という利点があり、肝機能が低下している患者や関連する重篤な病状を有する患者の小さな HCC の第一選択治療となっています。
高齢の患者は、全身状態が悪く、関連する医学的疾患を患っている可能性が高くなります。 RFA には侵襲性が低く、LR よりも痛みが少なく、失血が少なく、回復が早いという利点があります。 その一方で、HCC の不完全なアブレーションと腫瘍トラックの播種が発生する可能性があります。 いくつかの研究では、高齢患者に対する LR の安全性が実証されています。 RFA と LR のどちらが HCC の高齢患者にとって優れた治療法であるかを裏付ける十分なエビデンスは、医学文献にはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
コンタクト：
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- 電話番号：8620-87343117
- メール：Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- min-shan chen, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 65 - 85 歳;
- -ミラノ基準内のHCC（単一のHCC ≤ 5 cmまたは最大3つの結節がそれぞれ≤3 cm）;
- すべての腫瘍を完全に切除し、肝機能を維持するのに十分な肝臓の残骸を保持する可能性として定義される切除可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 ;
除外基準:
- -重度の凝固障害（プロトロンビン活性<40％または血小板数<40,000 / mm3;
- 画像上の血管浸潤または肝外への広がりの存在;
- Child-Pugh クラス C 肝硬変または腹水、食道または胃静脈瘤出血、または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠;
- 以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFAグループ
RFA には、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
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SR は、全身麻酔下で、正中線を延長した右肋骨下切開を使用して実施されました。
手術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓の残骸、および切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
解剖学的切除、Makuuchi et al. （16）は、肝臓切除の好ましい外科的方法でした。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。この手法は、手順全体で繰り返し使用されました。
他の名前：
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実験的：人事グループ
SR は、全身麻酔下で、正中線を延長した右肋骨下切開を使用して実施されました。
手術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓の残骸、および切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
解剖学的切除、Makuuchi et al. （16）は、肝臓切除の好ましい外科的方法でした。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。この手法は、手順全体で繰り返し使用されました。
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PRFA では、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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