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Ablation par radiofréquence versus résection hépatique chez les patients âgés atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) selon les critères de Milan

30 mars 2012 mis à jour par: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer courant, et c'est la troisième cause mondiale de décès par cancer. Avec une augmentation de l'espérance de vie de la population générale, le nombre de personnes âgées atteintes de CHC devrait augmenter. Les options de traitement curatif actuelles pour le CHC comprennent : la transplantation hépatique, la résection hépatique (LR) et la thérapie par ablation locale. La transplantation hépatique est un bon traitement du CHC selon les critères de Milan (un seul CHC ≤ 5 cm ou jusqu'à 3 nodules chacun < 3 cm). En raison du manque de donneurs de foie, une contre-indication relative à la greffe de foie est l'âge supérieur à 65 ans, or le protocole exige que les patients âgés aient un très bon état général avant de pouvoir être inscrits sur une liste de greffe. La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est plus couramment utilisée pour le traitement du CHC de stade intermédiaire et avancé, tandis que la résection hépatique et la thérapie par ablation locale sont utilisées pour le CHC de stade précoce. Parmi les thérapies ablatives locales, l'ablation par radiofréquence (RFA) est la plus utilisée. Il présente l'avantage d'être peu invasif, ce qui en fait le traitement de première intention du petit CHC chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou des conditions médicales graves associées.

Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir un mauvais état général et des maladies associées. L'ARF a l'avantage d'être moins invasive et provoque moins de douleur, moins de perte de sang et une récupération plus rapide que la RL. D'autre part, une ablation incomplète du CHC et un ensemencement de la piste tumorale peuvent survenir. Plusieurs études ont démontré l'innocuité de LR pour les patients âgés. Il n'y a pas de bonnes preuves dans la littérature médicale pour soutenir si RFA ou LR est un meilleur traitement pour les patients âgés atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer courant, et c'est la troisième cause mondiale de décès par cancer. Avec une augmentation de l'espérance de vie de la population générale, le nombre de personnes âgées atteintes de CHC devrait augmenter. Les options de traitement curatif actuelles pour le CHC comprennent : la transplantation hépatique, la résection hépatique (LR) et la thérapie par ablation locale. La transplantation hépatique est un bon traitement du CHC selon les critères de Milan (un seul CHC ≤ 5 cm ou jusqu'à 3 nodules chacun < 3 cm). En raison du manque de donneurs de foie, une contre-indication relative à la greffe de foie est l'âge supérieur à 65 ans, or le protocole exige que les patients âgés aient un très bon état général avant de pouvoir être inscrits sur une liste de greffe. La chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) est plus couramment utilisée pour le traitement du CHC de stade intermédiaire et avancé, tandis que la résection hépatique et la thérapie par ablation locale sont utilisées pour le CHC de stade précoce. Parmi les thérapies ablatives locales, l'ablation par radiofréquence (RFA) est la plus utilisée. Il présente l'avantage d'être peu invasif, ce qui en fait le traitement de première intention du petit CHC chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou des conditions médicales graves associées.

Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir un mauvais état général et des maladies associées. L'ARF a l'avantage d'être moins invasive et provoque moins de douleur, moins de perte de sang et une récupération plus rapide que la RL. D'autre part, une ablation incomplète du CHC et un ensemencement de la piste tumorale peuvent survenir. Plusieurs études ont démontré l'innocuité de LR pour les patients âgés. Il n'y a pas de bonnes preuves dans la littérature médicale pour soutenir si RFA ou LR est un meilleur traitement pour les patients âgés atteints de CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 à 85 ans ;
  2. CHC dans les critères de Milan (un seul CHC ≤ 5 cm ou jusqu'à 3 nodules chacun ≤ 3 cm) ;
  3. maladie résécable, définie comme la possibilité d'enlever complètement toutes les tumeurs et de conserver un foie restant suffisant pour maintenir la fonction hépatique, telle qu'évaluée par notre équipe de chirurgie ;
  4. Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 ;

Critère d'exclusion:

  1. troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
  2. la présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
  3. Cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou signe de décompensation hépatique, y compris ascite, hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique ou encéphalopathie hépatique ;
  4. traitement antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RFA
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
Procédure: HEURE
SR a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant une incision sous-costale droite avec une extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. La résection anatomique, sous forme de segmentectomie et/ou de sous-segmentectomie telle que décrite par Makuuchi et al. (16) était la méthode chirurgicale préférée de résection hépatique. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 min et 5 min, respectivement ; cette technique a été utilisée à plusieurs reprises tout au long de la procédure.
Autres noms:
  • résection hépatique; résection chirurgicale
EXPÉRIMENTAL: Groupe RH
SR a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant une incision sous-costale droite avec une extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. La résection anatomique, sous forme de segmentectomie et/ou de sous-segmentectomie telle que décrite par Makuuchi et al. (16) était la méthode chirurgicale préférée de résection hépatique. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 min et 5 min, respectivement ; cette technique a été utilisée à plusieurs reprises tout au long de la procédure.
Procédure: RFA
Pour PRFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
Autres noms:
  • ablation percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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