- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01570075
Radiofrequente ablatie versus leverresectie voor oudere patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen de criteria van Milaan
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende vorm van kanker en het is de op twee na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Met een toename van de levensverwachting van de algemene bevolking zal naar verwachting het aantal ouderen met HCC toenemen. Huidige curatieve behandelingsopties voor HCC omvatten: levertransplantatie, leverresectie (LR) en lokale ablatietherapie. Levertransplantatie is een goede behandeling voor HCC binnen de criteria van Milaan (enkele HCC ≤ 5 cm of tot 3 knobbeltjes elk < 3 cm). Als gevolg van het gebrek aan leverdonoren is een relatieve contra-indicatie voor levertransplantatie een leeftijd ouder dan 65 jaar, of vereist het protocol dat oudere patiënten een zeer goede algemene gezondheid hebben voordat ze op een transplantatielijst kunnen worden geplaatst. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt vaker gebruikt voor de behandeling van intermediaire en gevorderde HCC, terwijl leverresectie en lokale ablatietherapie worden gebruikt voor HCC in een vroeg stadium. Van de lokale ablatieve therapieën wordt radiofrequente ablatie (RFA) het meest gebruikt. Het heeft het voordeel van minimale invasiviteit, waardoor het de eerstelijnsbehandeling is voor kleine HCC bij patiënten met een verminderde leverfunctie of daarmee samenhangende ernstige medische aandoeningen.
Oudere patiënten hebben meer kans op een slechte algemene toestand en aanverwante medische aandoeningen. RFA heeft het voordeel dat het minder invasief is en het veroorzaakt minder pijn, minder bloedverlies en eerder herstel dan LR. Aan de andere kant kan onvolledige ablatie van HCC en het zaaien van tumorsporen optreden. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid van LR voor oudere patiënten aangetoond. Er is geen goed bewijs in de medische literatuur om te ondersteunen of RFA of LR een betere behandeling is voor oudere patiënten met HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende vorm van kanker en het is de op twee na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Met een toename van de levensverwachting van de algemene bevolking zal naar verwachting het aantal ouderen met HCC toenemen. Huidige curatieve behandelingsopties voor HCC omvatten: levertransplantatie, leverresectie (LR) en lokale ablatietherapie. Levertransplantatie is een goede behandeling voor HCC binnen de criteria van Milaan (enkele HCC ≤ 5 cm of tot 3 knobbeltjes elk < 3 cm). Als gevolg van het gebrek aan leverdonoren is een relatieve contra-indicatie voor levertransplantatie een leeftijd ouder dan 65 jaar, of vereist het protocol dat oudere patiënten een zeer goede algemene gezondheid hebben voordat ze op een transplantatielijst kunnen worden geplaatst. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt vaker gebruikt voor de behandeling van intermediaire en gevorderde HCC, terwijl leverresectie en lokale ablatietherapie worden gebruikt voor HCC in een vroeg stadium. Van de lokale ablatieve therapieën wordt radiofrequente ablatie (RFA) het meest gebruikt. Het heeft het voordeel van minimale invasiviteit, waardoor het de eerstelijnsbehandeling is voor kleine HCC bij patiënten met een verminderde leverfunctie of daarmee samenhangende ernstige medische aandoeningen.
Oudere patiënten hebben meer kans op een slechte algemene toestand en aanverwante medische aandoeningen. RFA heeft het voordeel dat het minder invasief is en het veroorzaakt minder pijn, minder bloedverlies en eerder herstel dan LR. Aan de andere kant kan onvolledige ablatie van HCC en het zaaien van tumorsporen optreden. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid van LR voor oudere patiënten aangetoond. Er is geen goed bewijs in de medische literatuur om te ondersteunen of RFA of LR een betere behandeling is voor oudere patiënten met HCC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Contact:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: 8620-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- min-shan chen, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 - 85 jaar;
- HCC binnen de criteria van Milaan (enkele HCC ≤ 5 cm of tot 3 knobbeltjes elk ≤3 cm);
- resectabele ziekte, die wordt gedefinieerd als de mogelijkheid om alle tumoren volledig te verwijderen en voldoende leverresten te behouden om de leverfunctie te behouden, zoals beoordeeld door ons operatieteam;
- Prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Co-operative Oncology Group 0 ;
Uitsluitingscriteria:
- ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of een aantal bloedplaatjes van < 40.000 / mm3;
- de aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
- Levercirrose van Child-Pugh-klasse C of bewijs van leverdecompensatie, waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie;
- vorige behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: RFA-groep
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
|
SR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie.
Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorlast, het leverrestant en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren.
Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie.
De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: HR-groep
SR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie.
Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorlast, het leverrestant en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren.
Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie.
De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
|
Voor PRFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375 KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HR
-
University of FloridaActief, niet wervendAdenocarcinoom van de prostaatVerenigde Staten
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigd
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidArtroplastiek | Heup | Vervanging
-
Hospices Civils de LyonVoltooidLangdurige parenterale voeding (2 jaar) bij kinderen en volwassenenFrankrijk
-
The Cleveland ClinicVoltooidHartslagmeters | Atleten HartVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingEpilepsie | Geneesmiddelenresistente epilepsie | Kandidaten voor chirurgische behandelingFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
North Texas Veterans Healthcare SystemOnbekendAcute kransslagader syndroom