Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus leverresectie voor oudere patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen de criteria van Milaan

30 maart 2012 bijgewerkt door: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende vorm van kanker en het is de op twee na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Met een toename van de levensverwachting van de algemene bevolking zal naar verwachting het aantal ouderen met HCC toenemen. Huidige curatieve behandelingsopties voor HCC omvatten: levertransplantatie, leverresectie (LR) en lokale ablatietherapie. Levertransplantatie is een goede behandeling voor HCC binnen de criteria van Milaan (enkele HCC ≤ 5 cm of tot 3 knobbeltjes elk < 3 cm). Als gevolg van het gebrek aan leverdonoren is een relatieve contra-indicatie voor levertransplantatie een leeftijd ouder dan 65 jaar, of vereist het protocol dat oudere patiënten een zeer goede algemene gezondheid hebben voordat ze op een transplantatielijst kunnen worden geplaatst. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt vaker gebruikt voor de behandeling van intermediaire en gevorderde HCC, terwijl leverresectie en lokale ablatietherapie worden gebruikt voor HCC in een vroeg stadium. Van de lokale ablatieve therapieën wordt radiofrequente ablatie (RFA) het meest gebruikt. Het heeft het voordeel van minimale invasiviteit, waardoor het de eerstelijnsbehandeling is voor kleine HCC bij patiënten met een verminderde leverfunctie of daarmee samenhangende ernstige medische aandoeningen.

Oudere patiënten hebben meer kans op een slechte algemene toestand en aanverwante medische aandoeningen. RFA heeft het voordeel dat het minder invasief is en het veroorzaakt minder pijn, minder bloedverlies en eerder herstel dan LR. Aan de andere kant kan onvolledige ablatie van HCC en het zaaien van tumorsporen optreden. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid van LR voor oudere patiënten aangetoond. Er is geen goed bewijs in de medische literatuur om te ondersteunen of RFA of LR een betere behandeling is voor oudere patiënten met HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende vorm van kanker en het is de op twee na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Met een toename van de levensverwachting van de algemene bevolking zal naar verwachting het aantal ouderen met HCC toenemen. Huidige curatieve behandelingsopties voor HCC omvatten: levertransplantatie, leverresectie (LR) en lokale ablatietherapie. Levertransplantatie is een goede behandeling voor HCC binnen de criteria van Milaan (enkele HCC ≤ 5 cm of tot 3 knobbeltjes elk < 3 cm). Als gevolg van het gebrek aan leverdonoren is een relatieve contra-indicatie voor levertransplantatie een leeftijd ouder dan 65 jaar, of vereist het protocol dat oudere patiënten een zeer goede algemene gezondheid hebben voordat ze op een transplantatielijst kunnen worden geplaatst. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt vaker gebruikt voor de behandeling van intermediaire en gevorderde HCC, terwijl leverresectie en lokale ablatietherapie worden gebruikt voor HCC in een vroeg stadium. Van de lokale ablatieve therapieën wordt radiofrequente ablatie (RFA) het meest gebruikt. Het heeft het voordeel van minimale invasiviteit, waardoor het de eerstelijnsbehandeling is voor kleine HCC bij patiënten met een verminderde leverfunctie of daarmee samenhangende ernstige medische aandoeningen.

Oudere patiënten hebben meer kans op een slechte algemene toestand en aanverwante medische aandoeningen. RFA heeft het voordeel dat het minder invasief is en het veroorzaakt minder pijn, minder bloedverlies en eerder herstel dan LR. Aan de andere kant kan onvolledige ablatie van HCC en het zaaien van tumorsporen optreden. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid van LR voor oudere patiënten aangetoond. Er is geen goed bewijs in de medische literatuur om te ondersteunen of RFA of LR een betere behandeling is voor oudere patiënten met HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 65 - 85 jaar;
  2. HCC binnen de criteria van Milaan (enkele HCC ≤ 5 cm of tot 3 knobbeltjes elk ≤3 cm);
  3. resectabele ziekte, die wordt gedefinieerd als de mogelijkheid om alle tumoren volledig te verwijderen en voldoende leverresten te behouden om de leverfunctie te behouden, zoals beoordeeld door ons operatieteam;
  4. Prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Co-operative Oncology Group 0 ;

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of een aantal bloedplaatjes van < 40.000 / mm3;
  2. de aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
  3. Levercirrose van Child-Pugh-klasse C of bewijs van leverdecompensatie, waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie;
  4. vorige behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RFA-groep
Voor RFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375-KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
SR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie. Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorlast, het leverrestant en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren. Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie. De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
Andere namen:
  • leverresectie; chirurgische resectie
EXPERIMENTEEL: HR-groep
SR werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie. Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorlast, het leverrestant en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren. Anatomische resectie, in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie zoals beschreven door Makuuchi et al. (16) was de geprefereerde chirurgische methode van leverresectie. De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten; deze techniek werd tijdens de hele procedure herhaaldelijk gebruikt.
Voor PRFA gebruikten we een in de handel verkrijgbaar systeem met een 375 KHz computerondersteunde radiofrequentiegenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Duitsland) en een elektrode met open perfusie (Berchtold, Tuttlingen, Duitsland) van 15 cm (of 20 cm ), 14 Ga en een actieve elektrodepunt van 15 mm (of 20 mm) met microboringen.
Andere namen:
  • percutane ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op HR

3
Abonneren