Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция в сравнении с резекцией печени у пожилых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в рамках миланских критериев

30 марта 2012 г. обновлено: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным раком и занимает третье место в мире по смертности от рака. Ожидается, что с увеличением продолжительности жизни населения в целом число пожилых людей с ГЦК будет увеличиваться. Текущие варианты радикального лечения ГЦК включают: трансплантацию печени, резекцию печени (LR) и локальную абляционную терапию. Трансплантация печени является хорошим методом лечения ГЦК в рамках миланских критериев (одиночная ГЦР ≤ 5 см или до 3 узлов <3 см каждый). Вследствие отсутствия доноров печени одним из относительных противопоказаний для трансплантации печени является возраст старше 65 лет, или протокол требует, чтобы пожилые пациенты имели очень хорошее общее состояние здоровья, прежде чем их можно будет включить в список на трансплантацию. Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) чаще используется для лечения промежуточной и поздней стадии ГЦК, в то время как резекция печени и локальная абляционная терапия используются для ранней стадии ГЦК. Среди местных абляционных методов лечения наиболее широко используется радиочастотная абляция (РЧА). Его преимущество заключается в минимальной инвазивности, что делает его терапией первой линии при небольшом ГЦК у пациентов с нарушенной функцией печени или сопутствующими тяжелыми заболеваниями.

Пожилые пациенты чаще имеют плохое общее состояние и сопутствующие медицинские заболевания. Преимущество РЧА заключается в том, что она менее инвазивна и вызывает меньшую боль, меньшую кровопотерю и более раннее выздоровление, чем ЛР. С другой стороны, может произойти неполная абляция ГЦК и посев опухолевых путей. Несколько исследований продемонстрировали безопасность LR для пожилых пациентов. В медицинской литературе нет достоверных данных, подтверждающих, что РЧА или ЛР являются лучшим методом лечения пожилых пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным раком и занимает третье место в мире по смертности от рака. Ожидается, что с увеличением продолжительности жизни населения в целом число пожилых людей с ГЦК будет увеличиваться. Текущие варианты радикального лечения ГЦК включают: трансплантацию печени, резекцию печени (LR) и локальную абляционную терапию. Трансплантация печени является хорошим методом лечения ГЦК в рамках миланских критериев (одиночная ГЦР ≤ 5 см или до 3 узлов <3 см каждый). Вследствие отсутствия доноров печени одним из относительных противопоказаний для трансплантации печени является возраст старше 65 лет, или протокол требует, чтобы пожилые пациенты имели очень хорошее общее состояние здоровья, прежде чем их можно будет включить в список на трансплантацию. Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) чаще используется для лечения промежуточной и поздней стадии ГЦК, в то время как резекция печени и локальная абляционная терапия используются для ранней стадии ГЦК. Среди местных абляционных методов лечения наиболее широко используется радиочастотная абляция (РЧА). Его преимущество заключается в минимальной инвазивности, что делает его терапией первой линии при небольшом ГЦК у пациентов с нарушенной функцией печени или сопутствующими тяжелыми заболеваниями.

Пожилые пациенты чаще имеют плохое общее состояние и сопутствующие медицинские заболевания. Преимущество РЧА заключается в том, что она менее инвазивна и вызывает меньшую боль, меньшую кровопотерю и более раннее выздоровление, чем ЛР. С другой стороны, может произойти неполная абляция ГЦК и посев опухолевых путей. Несколько исследований продемонстрировали безопасность LR для пожилых пациентов. В медицинской литературе нет достоверных данных, подтверждающих, что РЧА или ЛР являются лучшим методом лечения пожилых пациентов с ГЦК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Контакт:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 8620-87343117
          • Электронная почта: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 65 - 85 лет;
  2. ГЦР в пределах миланских критериев (единичная ГЦР ≤ 5 см или до 3 узлов ≤3 см каждый);
  3. операбельное заболевание, которое определяется как возможность полного удаления всех опухолей и сохранения достаточного остатка печени для поддержания функции печени, по оценке нашей хирургической бригады;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0;

Критерий исключения:

  1. тяжелые нарушения свертывания крови (активность протромбина < 40% или количество тромбоцитов < 40 000/мм3;
  2. наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
  3. цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию;
  4. предшествующее лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РФА
Для РЧА мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
Процедура: HR
СР выполняли под общей анестезией правым подреберным разрезом с удлинением по срединной линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Анатомическая резекция в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии, как описано Makuuchi et al. (16) был предпочтительным хирургическим методом резекции печени. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно; эта техника использовалась неоднократно на протяжении всей процедуры.
Другие имена:
  • резекция печени; хирургическая резекция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HR-группа
СР выполняли под общей анестезией правым подреберным разрезом с удлинением по срединной линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Анатомическая резекция в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии, как описано Makuuchi et al. (16) был предпочтительным хирургическим методом резекции печени. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно; эта техника использовалась неоднократно на протяжении всей процедуры.
Процедура: РФА
Для PRFA мы использовали имеющуюся в продаже систему с компьютеризированным радиочастотным генератором 375 кГц (Elektrotom HiTT 106, Берхтольд, Медицинелектроник, Германия) и электродом с открытой перфузией (Берхтольд, Туттлинген, Германия) длиной 15 см (или 20 см). ), 14 Ga, и наконечник активного электрода диаметром 15 мм (или 20 мм) с микроотверстиями.
Другие имена:
  • чрескожная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться