Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzablation versus Leberresektion bei älteren Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) innerhalb der Milan-Kriterien

30. März 2012 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine häufige Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Mit zunehmender Lebenserwartung der Allgemeinbevölkerung wird die Zahl älterer Menschen mit HCC voraussichtlich zunehmen. Aktuelle kurative Behandlungsoptionen für HCC umfassen: Lebertransplantation, Leberresektion (LR) und lokale Ablationstherapie. Lebertransplantation ist eine gute Behandlung für HCC innerhalb der Milan-Kriterien (einzelnes HCC ≤ 5 cm oder bis zu 3 Knötchen mit jeweils < 3 cm). Als Folge des Mangels an Leberspendern ist das Alter über 65 Jahren eine relative Kontraindikation für eine Lebertransplantation, oder das Protokoll verlangt, dass ältere Patienten einen sehr guten Allgemeinzustand haben, bevor sie auf eine Transplantationsliste gesetzt werden können. Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) wird häufiger zur Behandlung von HCC im mittleren und fortgeschrittenen Stadium verwendet, während Leberresektion und lokale Ablationstherapie für HCC im Frühstadium verwendet werden. Unter den lokalen ablativen Therapien ist die Radiofrequenzablation (RFA) am weitesten verbreitet. Es hat den Vorteil der minimalen Invasivität und ist damit die Erstlinienbehandlung für kleine HCC bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder damit verbundenen schweren Erkrankungen.

Ältere Patienten haben häufiger ein schlechtes Allgemeinbefinden und damit verbundene medizinische Erkrankungen. Die RFA hat den Vorteil, dass sie weniger invasiv ist und weniger Schmerzen, weniger Blutverlust und eine frühere Erholung als die LR verursacht. Andererseits kann es zu einer unvollständigen Ablation von HCC und Tumorspurenbildung kommen. Mehrere Studien haben die Sicherheit von LR für ältere Patienten gezeigt. In der medizinischen Literatur gibt es keine guten Beweise dafür, ob RFA oder LR eine bessere Behandlung für ältere Patienten mit HCC ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine häufige Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Mit zunehmender Lebenserwartung der Allgemeinbevölkerung wird die Zahl älterer Menschen mit HCC voraussichtlich zunehmen. Aktuelle kurative Behandlungsoptionen für HCC umfassen: Lebertransplantation, Leberresektion (LR) und lokale Ablationstherapie. Lebertransplantation ist eine gute Behandlung für HCC innerhalb der Milan-Kriterien (einzelnes HCC ≤ 5 cm oder bis zu 3 Knötchen mit jeweils < 3 cm). Als Folge des Mangels an Leberspendern ist das Alter über 65 Jahren eine relative Kontraindikation für eine Lebertransplantation, oder das Protokoll verlangt, dass ältere Patienten einen sehr guten Allgemeinzustand haben, bevor sie auf eine Transplantationsliste gesetzt werden können. Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) wird häufiger zur Behandlung von HCC im mittleren und fortgeschrittenen Stadium verwendet, während Leberresektion und lokale Ablationstherapie für HCC im Frühstadium verwendet werden. Unter den lokalen ablativen Therapien ist die Radiofrequenzablation (RFA) am weitesten verbreitet. Es hat den Vorteil der minimalen Invasivität und ist damit die Erstlinienbehandlung für kleine HCC bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder damit verbundenen schweren Erkrankungen.

Ältere Patienten haben häufiger ein schlechtes Allgemeinbefinden und damit verbundene medizinische Erkrankungen. Die RFA hat den Vorteil, dass sie weniger invasiv ist und weniger Schmerzen, weniger Blutverlust und eine frühere Erholung als die LR verursacht. Andererseits kann es zu einer unvollständigen Ablation von HCC und Tumorspurenbildung kommen. Mehrere Studien haben die Sicherheit von LR für ältere Patienten gezeigt. In der medizinischen Literatur gibt es keine guten Beweise dafür, ob RFA oder LR eine bessere Behandlung für ältere Patienten mit HCC ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 - 85 Jahre;
  2. HCC innerhalb der Milan-Kriterien (einzelnes HCC ≤ 5 cm oder bis zu 3 Knötchen jeweils ≤ 3 cm);
  3. resezierbare Erkrankung, die definiert ist als die Möglichkeit, alle Tumore vollständig zu entfernen und einen ausreichenden Leberrest zu erhalten, um die Leberfunktion aufrechtzuerhalten, wie von unserem Operationsteam beurteilt;
  4. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 ;

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3;
  2. das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung bei der Bildgebung;
  3. Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  4. vorherige Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA-Gruppe
Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Verfahren: HR
SR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt. Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Andere Namen:
  • hepatische Resektion; Chirurgische resektion
EXPERIMENTAL: HR-Gruppe
SR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt. Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Verfahren: RFA
Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Andere Namen:
  • perkutane Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur HR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren