Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio vs. maksaresektio iäkkäille potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Milanon kriteerien sisällä

perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä, ja se on kolmanneksi yleisin maailmanlaajuisesti syöpään liittyvien kuolemien syy. Yleisen väestön odotetun elinajan pidentyessä HCC:tä sairastavien vanhusten määrän odotetaan kasvavan. Nykyisiä HCC:n parantavia hoitovaihtoehtoja ovat maksansiirto, maksan resektio (LR) ja paikallinen ablaatiohoito. Maksansiirto on hyvä hoitomuoto HCC:lle Milanon kriteerien puitteissa (yksi HCC ≤ 5 cm tai enintään 3 kyhmyä kukin < 3 cm). Maksanluovuttajien puutteen seurauksena yksi suhteellinen vasta-aihe maksansiirrolle on yli 65-vuotias tai protokolla edellyttää, että iäkkäiden potilaiden yleiskunto on erittäin hyvä ennen kuin heidät voidaan laittaa siirtolistalle. Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE) käytetään yleisemmin keski- ja pitkälle edenneen HCC:n hoitoon, kun taas maksaresektiota ja paikallista ablaatiohoitoa käytetään varhaisen vaiheen HCC:n hoitoon. Paikallisista ablatiivisista hoidoista radiotaajuusablaatio (RFA) on yleisimmin käytetty. Sen etuna on minimaalisesti invasiivisuus, joten se on ensisijainen hoito pienille HCC:ille potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai siihen liittyviä vakavia sairauksia.

Iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin huono yleistila ja siihen liittyvät sairaudet. RFA:lla on se etu, että se on vähemmän invasiivista ja se aiheuttaa vähemmän kipua, vähemmän verenhukkaa ja nopeampaa toipumista kuin LR. Toisaalta HCC:n epätäydellinen ablaatio ja kasvainradan kylvö voi tapahtua. Useat tutkimukset ovat osoittaneet LR:n turvallisuuden iäkkäille potilaille. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole hyviä todisteita siitä, ovatko RFA tai LR parempi hoito iäkkäille potilaille, joilla on HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä, ja se on kolmanneksi yleisin maailmanlaajuisesti syöpään liittyvien kuolemien syy. Yleisen väestön odotetun elinajan pidentyessä HCC:tä sairastavien vanhusten määrän odotetaan kasvavan. Nykyisiä HCC:n parantavia hoitovaihtoehtoja ovat maksansiirto, maksan resektio (LR) ja paikallinen ablaatiohoito. Maksansiirto on hyvä hoitomuoto HCC:lle Milanon kriteerien puitteissa (yksi HCC ≤ 5 cm tai enintään 3 kyhmyä kukin < 3 cm). Maksanluovuttajien puutteen seurauksena yksi suhteellinen vasta-aihe maksansiirrolle on yli 65-vuotias tai protokolla edellyttää, että iäkkäiden potilaiden yleiskunto on erittäin hyvä ennen kuin heidät voidaan laittaa siirtolistalle. Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE) käytetään yleisemmin keski- ja pitkälle edenneen HCC:n hoitoon, kun taas maksaresektiota ja paikallista ablaatiohoitoa käytetään varhaisen vaiheen HCC:n hoitoon. Paikallisista ablatiivisista hoidoista radiotaajuusablaatio (RFA) on yleisimmin käytetty. Sen etuna on minimaalisesti invasiivisuus, joten se on ensisijainen hoito pienille HCC:ille potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai siihen liittyviä vakavia sairauksia.

Iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin huono yleistila ja siihen liittyvät sairaudet. RFA:lla on se etu, että se on vähemmän invasiivista ja se aiheuttaa vähemmän kipua, vähemmän verenhukkaa ja nopeampaa toipumista kuin LR. Toisaalta HCC:n epätäydellinen ablaatio ja kasvainradan kylvö voi tapahtua. Useat tutkimukset ovat osoittaneet LR:n turvallisuuden iäkkäille potilaille. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole hyviä todisteita siitä, ovatko RFA tai LR parempi hoito iäkkäille potilaille, joilla on HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 65 - 85 vuotta;
  2. HCC Milanon kriteerien mukaisesti (yksi HCC ≤ 5 cm tai enintään 3 kyhmyä kukin ≤ 3 cm);
  3. resekoitavissa oleva sairaus, joka määritellään mahdollisuudeksi poistaa kaikki kasvaimet kokonaan ja säilyttää riittävä maksajäännös maksan toiminnan ylläpitämiseksi, kuten leikkaustiimimme on arvioinut;
  4. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky (ECOG) -tila 0 ;

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaikeat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
  2. verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
  3. Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
  4. aikaisempi hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RFA ryhmä
RFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
Menettely: HR
SR suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys. Leikkauksen sisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi. Anatominen resektio segmenttien ja/tai subsegmentektomian muodossa, kuten ovat kuvanneet Makuuchi et ai. (16) oli suositeltu maksan resektiokirurginen menetelmä. Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia; tätä tekniikkaa käytettiin toistuvasti koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
  • maksan resektio; kirurginen resektio
KOKEELLISTA: HR ryhmä
SR suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys. Leikkauksen sisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi. Anatominen resektio segmenttien ja/tai subsegmentektomian muodossa, kuten ovat kuvanneet Makuuchi et ai. (16) oli suositeltu maksan resektiokirurginen menetelmä. Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia; tätä tekniikkaa käytettiin toistuvasti koko toimenpiteen ajan.
Menettely: RFA
PRFA:ssa käytimme kaupallisesti saatavaa järjestelmää, jossa oli 375 kHz:n tietokoneavusteinen radiotaajuusgeneraattori (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Saksa) ja avoperfuusioelektrodi (Berchtold, Tuttlingen, Saksa) 15 cm (tai 20 cm) ), 14 Ga ja 15 mm (tai 20 mm) aktiivinen elektrodin kärki mikrorei'illä.
Muut nimet:
  • perkutaaninen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa