米兰标准内老年肝细胞癌 (HCC) 患者射频消融术与肝切除术的比较
肝细胞癌 (HCC) 是一种常见的癌症，是全球第三大癌症相关死亡原因。 随着总人口预期寿命的延长，预计患有 HCC 的老年人数量会增加。 目前肝细胞癌的根治性治疗方案包括：肝移植、肝切除术（LR）和局部消融治疗。 肝移植是治疗符合米兰标准（单个 HCC ≤ 5 cm 或最多 3 个结节，每个结节 < 3 cm）的 HCC 的良好治疗方法。 由于缺乏肝脏供体，肝移植的一个相对禁忌症是年龄超过 65 岁，或者协议要求老年患者的总体健康状况非常好，然后才能将其列入移植名单。 经导管动脉化疗栓塞术（TACE）更常用于治疗中晚期HCC，而肝切除和局部消融治疗用于早期HCC。 在局部消融疗法中，射频消融（RFA）应用最广泛。 它具有微创性的优势，使其成为肝功能受损或相关严重疾病患者的小 HCC 的一线治疗方法。
老年患者更容易出现一般状况不佳和相关的内科疾病。 RFA 的优点是侵入性小，与 LR 相比，它引起的疼痛更少、失血更少、恢复更早。 另一方面，可能会发生 HCC 消融不完全和肿瘤径迹播种的情况。 几项研究已经证明 LR 对老年患者的安全性。 医学文献中没有很好的证据支持 RFA 或 LR 是老年 HCC 患者更好的治疗方法。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是一种常见的癌症，是全球第三大癌症相关死亡原因。 随着总人口预期寿命的延长，预计患有 HCC 的老年人数量会增加。 目前肝细胞癌的根治性治疗方案包括：肝移植、肝切除术（LR）和局部消融治疗。 肝移植是治疗符合米兰标准（单个 HCC ≤ 5 cm 或最多 3 个结节，每个结节 < 3 cm）的 HCC 的良好治疗方法。 由于缺乏肝脏供体，肝移植的一个相对禁忌症是年龄超过 65 岁，或者协议要求老年患者的总体健康状况非常好，然后才能将其列入移植名单。 经导管动脉化疗栓塞术（TACE）更常用于治疗中晚期HCC，而肝切除和局部消融治疗用于早期HCC。 在局部消融疗法中，射频消融（RFA）应用最广泛。 它具有微创性的优势，使其成为肝功能受损或相关严重疾病患者的小 HCC 的一线治疗方法。
老年患者更容易出现一般状况不佳和相关的内科疾病。 RFA 的优点是侵入性小，与 LR 相比，它引起的疼痛更少、失血更少、恢复更早。 另一方面，可能会发生 HCC 消融不完全和肿瘤径迹播种的情况。 几项研究已经证明 LR 对老年患者的安全性。 医学文献中没有很好的证据支持 RFA 或 LR 是老年 HCC 患者更好的治疗方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
接触：
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：8620-87343117
- 邮箱：Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- min-shan chen, M.D., Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 65 - 85 岁；
- 米兰标准内的 HCC（单个 HCC ≤ 5 cm 或最多 3 个结节，每个结节 ≤ 3 cm）；
- 可切除的疾病，其定义为完全切除所有肿瘤并保留足够的肝脏残余物以维持肝功能的可能性，由我们的手术团队评估；
- 东部肿瘤合作组表现 (ECOG) 状态 0；
排除标准：
- 严重的凝血功能障碍（凝血酶原活性 < 40% 或血小板计数 < 40,000 / mm3；
- 影像学上存在血管侵犯或肝外扩散；
- Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据，包括腹水、食管或胃静脉曲张破裂出血或肝性脑病；
- 之前的治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RFA组
对于 RFA，我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器（Elektrotom HiTT 106，Berchtold，Medizinelektronik，Germany）和 15 cm（或 20 cm）的开放灌注电极（Berchtold，Tuttlingen，Germany）的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm（或 20 mm）活性电极尖端。
|
SR 是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。
常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。
解剖切除，如 Makuuchi 等人所述，以肺段切除术和/或亚肺段切除术的形式进行。 (16) 是肝切除术的首选手术方法。
Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟；在整个过程中重复使用了该技术。
其他名称：
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实验性的：人力资源组
SR 是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。
常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。
解剖切除，如 Makuuchi 等人所述，以肺段切除术和/或亚肺段切除术的形式进行。 (16) 是肝切除术的首选手术方法。
Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟；在整个过程中重复使用了该技术。
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对于 PRFA，我们使用带有 375-KHz 计算机辅助射频发生器（Elektrotom HiTT 106，Berchtold，Medizinelektronik，Germany）和 15 cm（或 20 cm）的开放灌注电极（Berchtold，Tuttlingen，Germany）的商用系统)、14 Ga 和带有微孔的 15 mm（或 20 mm）活性电极尖端。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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