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Ablação por radiofrequência versus ressecção hepática para pacientes idosos com carcinoma hepatocelular (CHC) dentro dos critérios de Milão

30 de março de 2012 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer comum e é a terceira causa global mais comum de morte relacionada ao câncer. Com o aumento da expectativa de vida da população em geral, espera-se que o número de idosos com CHC aumente. As opções atuais de tratamento curativo para CHC incluem: transplante de fígado, ressecção hepática (LR) e terapia de ablação local. O transplante de fígado é um bom tratamento para CHC dentro dos critérios de Milão (CHC único ≤ 5 cm ou até 3 nódulos cada < 3 cm). Como consequência da falta de doadores de fígado, uma contra-indicação relativa para o transplante de fígado é a idade acima de 65 anos, ou o protocolo exige que os pacientes idosos tenham uma saúde geral muito boa antes de serem colocados em uma lista de transplante. A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é usada mais comumente para o tratamento de CHC intermediário e avançado, enquanto a ressecção hepática e a terapia de ablação local são usadas para CHC em estágio inicial. Dentre as terapias ablativas locais, a ablação por radiofrequência (RFA) é a mais utilizada. Tem a vantagem de ser minimamente invasivo, tornando-se o tratamento de primeira linha para pequenos CHC em pacientes com função hepática comprometida ou condições médicas graves associadas.

Os pacientes idosos são mais propensos a ter más condições gerais e doenças médicas associadas. RFA tem a vantagem de ser menos invasivo e causa menos dor, menos perda de sangue e recuperação mais precoce do que LR. Por outro lado, pode ocorrer ablação incompleta do CHC e disseminação do tumor. Vários estudos têm demonstrado a segurança da RL para pacientes idosos. Não há boas evidências na literatura médica para apoiar se RFA ou LR é um tratamento melhor para pacientes idosos com CHC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer comum e é a terceira causa global mais comum de morte relacionada ao câncer. Com o aumento da expectativa de vida da população em geral, espera-se que o número de idosos com CHC aumente. As opções atuais de tratamento curativo para CHC incluem: transplante de fígado, ressecção hepática (LR) e terapia de ablação local. O transplante de fígado é um bom tratamento para CHC dentro dos critérios de Milão (CHC único ≤ 5 cm ou até 3 nódulos cada < 3 cm). Como consequência da falta de doadores de fígado, uma contra-indicação relativa para o transplante de fígado é a idade acima de 65 anos, ou o protocolo exige que os pacientes idosos tenham uma saúde geral muito boa antes de serem colocados em uma lista de transplante. A quimioembolização arterial transcateter (TACE) é usada mais comumente para o tratamento de CHC intermediário e avançado, enquanto a ressecção hepática e a terapia de ablação local são usadas para CHC em estágio inicial. Dentre as terapias ablativas locais, a ablação por radiofrequência (RFA) é a mais utilizada. Tem a vantagem de ser minimamente invasivo, tornando-se o tratamento de primeira linha para pequenos CHC em pacientes com função hepática comprometida ou condições médicas graves associadas.

Os pacientes idosos são mais propensos a ter más condições gerais e doenças médicas associadas. RFA tem a vantagem de ser menos invasivo e causa menos dor, menos perda de sangue e recuperação mais precoce do que LR. Por outro lado, pode ocorrer ablação incompleta do CHC e disseminação do tumor. Vários estudos têm demonstrado a segurança da RL para pacientes idosos. Não há boas evidências na literatura médica para apoiar se RFA ou LR é um tratamento melhor para pacientes idosos com CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 65 - 85 anos;
  2. CHC dentro dos critérios de Milão (CHC único ≤ 5 cm ou até 3 nódulos cada ≤3 cm);
  3. doença ressecável, que é definida como a possibilidade de remover completamente todos os tumores e reter um remanescente hepático suficiente para manter a função hepática, avaliada por nossa equipe cirúrgica;
  4. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0;

Critério de exclusão:

  1. distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
  2. a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
  3. Cirrose hepática Child-Pugh classe C ou evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico ou encefalopatia hepática;
  4. tratamento anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
Procedimento: RH
A RS foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa. A ressecção anatômica, na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia conforme descrito por Makuuchi et al. (16) foi o método cirúrgico preferencial de ressecção hepática. A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 min e 5 min, respectivamente; esta técnica foi usada repetidamente durante todo o procedimento.
Outros nomes:
  • ressecção hepática; ressecção cirúrgica
EXPERIMENTAL: Grupo de RH
A RS foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa. A ressecção anatômica, na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia conforme descrito por Makuuchi et al. (16) foi o método cirúrgico preferencial de ressecção hepática. A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 min e 5 min, respectivamente; esta técnica foi usada repetidamente durante todo o procedimento.
Procedimento: RFA
Para PRFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
Outros nomes:
  • ablação percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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