Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a resekcja wątroby u starszych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w ramach kryteriów mediolańskich

30 marca 2012 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest powszechnym nowotworem i jest trzecią najczęstszą globalną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Oczekuje się, że wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia ogółu populacji wzrośnie liczba osób starszych z HCC. Aktualne opcje leczenia HCC obejmują: przeszczep wątroby, resekcję wątroby (LR) i miejscową terapię ablacyjną. Przeszczep wątroby jest dobrym sposobem leczenia HCC w ramach kryteriów mediolańskich (pojedynczy HCC ≤ 5 cm lub do 3 guzków każdy < 3 cm). W związku z brakiem dawców wątroby, względnym przeciwwskazaniem do przeszczepienia wątroby jest wiek powyżej 65 lat lub protokół wymaga, aby pacjenci w podeszłym wieku mieli bardzo dobry ogólny stan zdrowia przed umieszczeniem ich na liście przeszczepów. Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) jest częściej stosowana w leczeniu HCC w pośrednim i zaawansowanym stadium, podczas gdy resekcja wątroby i miejscowa terapia ablacyjna są stosowane we wczesnym stadium HCC. Spośród miejscowych terapii ablacyjnych najszerzej stosowana jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Ma tę zaletę, że jest minimalnie inwazyjny, co czyni go lekiem pierwszego rzutu w przypadku małego HCC u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub powiązanymi ciężkimi schorzeniami.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zły stan ogólny i powiązane choroby medyczne. RFA ma tę zaletę, że jest mniej inwazyjna i powoduje mniejszy ból, mniejszą utratę krwi i wcześniejszy powrót do zdrowia niż LR. Z drugiej strony może dojść do niecałkowitej ablacji HCC i rozsiewu guza. W kilku badaniach wykazano bezpieczeństwo LR u pacjentów w podeszłym wieku. W literaturze medycznej nie ma dobrych dowodów potwierdzających, czy RFA czy LR jest lepszym sposobem leczenia starszych pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest powszechnym nowotworem i jest trzecią najczęstszą globalną przyczyną zgonów związanych z rakiem. Oczekuje się, że wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia ogółu populacji wzrośnie liczba osób starszych z HCC. Aktualne opcje leczenia HCC obejmują: przeszczep wątroby, resekcję wątroby (LR) i miejscową terapię ablacyjną. Przeszczep wątroby jest dobrym sposobem leczenia HCC w ramach kryteriów mediolańskich (pojedynczy HCC ≤ 5 cm lub do 3 guzków każdy < 3 cm). W związku z brakiem dawców wątroby, względnym przeciwwskazaniem do przeszczepienia wątroby jest wiek powyżej 65 lat lub protokół wymaga, aby pacjenci w podeszłym wieku mieli bardzo dobry ogólny stan zdrowia przed umieszczeniem ich na liście przeszczepów. Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) jest częściej stosowana w leczeniu HCC w pośrednim i zaawansowanym stadium, podczas gdy resekcja wątroby i miejscowa terapia ablacyjna są stosowane we wczesnym stadium HCC. Spośród miejscowych terapii ablacyjnych najszerzej stosowana jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Ma tę zaletę, że jest minimalnie inwazyjny, co czyni go lekiem pierwszego rzutu w przypadku małego HCC u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub powiązanymi ciężkimi schorzeniami.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zły stan ogólny i powiązane choroby medyczne. RFA ma tę zaletę, że jest mniej inwazyjna i powoduje mniejszy ból, mniejszą utratę krwi i wcześniejszy powrót do zdrowia niż LR. Z drugiej strony może dojść do niecałkowitej ablacji HCC i rozsiewu guza. W kilku badaniach wykazano bezpieczeństwo LR u pacjentów w podeszłym wieku. W literaturze medycznej nie ma dobrych dowodów potwierdzających, czy RFA czy LR jest lepszym sposobem leczenia starszych pacjentów z HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 65 - 85 lat;
  2. HCC mieszczący się w kryteriach mediolańskich (pojedynczy HCC ≤ 5 cm lub do 3 guzków każdy ≤ 3 cm);
  3. choroba resekcyjna, którą definiuje się jako możliwość całkowitego usunięcia wszystkich guzów i zachowania wystarczającej ilości resztek wątroby do utrzymania funkcji wątroby, zgodnie z oceną naszego zespołu chirurgicznego;
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0;

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3;
  2. obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
  3. marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
  4. poprzednie leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RFA
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
Procedura: HR
SR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji. Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby. Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Inne nazwy:
  • resekcja wątroby; resekcja chirurgiczna
EKSPERYMENTALNY: Grupa HR
SR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji. Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby. Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Procedura: RFA
W przypadku PRFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
Inne nazwy:
  • ablacja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj