Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon versus leverreseksjon for eldre pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) innenfor Milano-kriteriene

30. mars 2012 oppdatert av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom, og det er den tredje vanligste globale årsaken til kreftrelatert død. Med en økning i forventet levealder for befolkningen generelt, forventes antallet eldre med HCC å øke. Nåværende kurative behandlingsalternativer for HCC inkluderer: levertransplantasjon, leverreseksjon (LR) og lokal ablasjonsterapi. Levertransplantasjon er en god behandling for HCC innenfor Milano-kriteriene (enkelt HCC ≤ 5 cm eller opptil 3 knuter hver < 3 cm). Som en konsekvens av mangel på leverdonorer er en relativ kontraindikasjon for levertransplantasjon alder over 65 år, eller protokollen krever at eldre pasienter har svært god generell helse før de kan settes på en transplantasjonsliste. Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) brukes mer vanlig for behandling av middels og avansert stadium HCC, mens leverreseksjon og lokal ablasjonsterapi brukes for tidlig stadium HCC. Blant de lokale ablative terapiene er radiofrekvensablasjon (RFA) mest brukt. Den har fordelen av minimal invasivitet, noe som gjør den til førstelinjebehandlingen for små HCC hos pasienter med kompromittert leverfunksjon eller tilhørende alvorlige medisinske tilstander.

Eldre pasienter har større sannsynlighet for dårlige allmenntilstander og tilhørende medisinske sykdommer. RFA har fordelen av å være mindre invasiv og det forårsaker mindre smerte, mindre blodtap og tidligere restitusjon enn LR. På den annen side kan ufullstendig ablasjon av HCC og tumorsporsåing skje. Flere studier har vist sikkerheten til LR for eldre pasienter. Det er ingen gode bevis i medisinsk litteratur som støtter hvorvidt RFA eller LR er en bedre behandling for eldre pasienter med HCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom, og det er den tredje vanligste globale årsaken til kreftrelatert død. Med en økning i forventet levealder for befolkningen generelt, forventes antallet eldre med HCC å øke. Nåværende kurative behandlingsalternativer for HCC inkluderer: levertransplantasjon, leverreseksjon (LR) og lokal ablasjonsterapi. Levertransplantasjon er en god behandling for HCC innenfor Milano-kriteriene (enkelt HCC ≤ 5 cm eller opptil 3 knuter hver < 3 cm). Som en konsekvens av mangel på leverdonorer er en relativ kontraindikasjon for levertransplantasjon alder over 65 år, eller protokollen krever at eldre pasienter har svært god generell helse før de kan settes på en transplantasjonsliste. Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) brukes mer vanlig for behandling av middels og avansert stadium HCC, mens leverreseksjon og lokal ablasjonsterapi brukes for tidlig stadium HCC. Blant de lokale ablative terapiene er radiofrekvensablasjon (RFA) mest brukt. Den har fordelen av minimal invasivitet, noe som gjør den til førstelinjebehandlingen for små HCC hos pasienter med kompromittert leverfunksjon eller tilhørende alvorlige medisinske tilstander.

Eldre pasienter har større sannsynlighet for dårlige allmenntilstander og tilhørende medisinske sykdommer. RFA har fordelen av å være mindre invasiv og det forårsaker mindre smerte, mindre blodtap og tidligere restitusjon enn LR. På den annen side kan ufullstendig ablasjon av HCC og tumorsporsåing skje. Flere studier har vist sikkerheten til LR for eldre pasienter. Det er ingen gode bevis i medisinsk litteratur som støtter hvorvidt RFA eller LR er en bedre behandling for eldre pasienter med HCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 65 - 85 år;
  2. HCC innenfor Milano-kriteriene (enkelt HCC ≤ 5 cm eller opptil 3 knuter hver ≤3 cm);
  3. resektabel sykdom, som er definert som muligheten for å fullstendig fjerne alle svulster og beholde en tilstrekkelig leverrest for å opprettholde leverfunksjonen, som vurdert av vårt kirurgiske team;
  4. Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 ;

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
  2. tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
  3. Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, eller hepatisk encefalopati;
  4. tidligere behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RFA gruppe
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
Fremgangsmåte: HR
SR ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin. Anatomisk reseksjon, i form av segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet av Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metoden for leverreseksjon. Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknikken ble brukt gjentatte ganger gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • leverreseksjon; kirurgisk reseksjon
EKSPERIMENTELL: HR-gruppen
SR ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin. Anatomisk reseksjon, i form av segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet av Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metoden for leverreseksjon. Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknikken ble brukt gjentatte ganger gjennom hele prosedyren.
Fremgangsmåte: RFA
For PRFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
Andre navn:
  • perkutan ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere