- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01570075
Radiofrekvensablation versus leverresektion for ældre patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) inden for Milano-kriterierne
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom, og det er den tredje hyppigste globale årsag til kræftrelateret død. Med en stigning i den forventede levetid for den generelle befolkning forventes antallet af ældre med HCC at stige. Nuværende helbredende behandlingsmuligheder for HCC omfatter: levertransplantation, leverresektion (LR) og lokal ablationsterapi. Levertransplantation er en god behandling for HCC inden for Milano-kriterierne (enkelt HCC ≤ 5 cm eller op til 3 knuder hver < 3 cm). Som følge af manglen på leverdonorer er en relativ kontraindikation for levertransplantation alder over 65 år, eller protokollen kræver, at ældre patienter har et meget godt generelt helbred, før de kan sættes på en transplantationsliste. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) bruges mere almindeligt til behandling af mellemliggende og fremskredne stadier af HCC, mens leverresektion og lokal ablationsterapi anvendes til tidlig stadie af HCC. Blandt de lokale ablative terapier er radiofrekvensablation (RFA) mest udbredt. Det har den fordel, at det er minimalt invasivt, hvilket gør det til førstelinjebehandlingen af små HCC hos patienter med kompromitteret leverfunktion eller associerede alvorlige medicinske tilstande.
Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have dårlige almene tilstande og associerede medicinske sygdomme. RFA har fordelen af at være mindre invasiv, og det forårsager mindre smerte, mindre blodtab og tidligere restitution end LR. På den anden side kan ufuldstændig ablation af HCC og tumorsporsåning forekomme. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden ved LR for ældre patienter. Der er ingen god evidens i den medicinske litteratur til at understøtte, om RFA eller LR er en bedre behandling for ældre patienter med HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom, og det er den tredje hyppigste globale årsag til kræftrelateret død. Med en stigning i den forventede levetid for den generelle befolkning forventes antallet af ældre med HCC at stige. Nuværende helbredende behandlingsmuligheder for HCC omfatter: levertransplantation, leverresektion (LR) og lokal ablationsterapi. Levertransplantation er en god behandling for HCC inden for Milano-kriterierne (enkelt HCC ≤ 5 cm eller op til 3 knuder hver < 3 cm). Som følge af manglen på leverdonorer er en relativ kontraindikation for levertransplantation alder over 65 år, eller protokollen kræver, at ældre patienter har et meget godt generelt helbred, før de kan sættes på en transplantationsliste. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) bruges mere almindeligt til behandling af mellemliggende og fremskredne stadier af HCC, mens leverresektion og lokal ablationsterapi anvendes til tidlig stadie af HCC. Blandt de lokale ablative terapier er radiofrekvensablation (RFA) mest udbredt. Det har den fordel, at det er minimalt invasivt, hvilket gør det til førstelinjebehandlingen af små HCC hos patienter med kompromitteret leverfunktion eller associerede alvorlige medicinske tilstande.
Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have dårlige almene tilstande og associerede medicinske sygdomme. RFA har fordelen af at være mindre invasiv, og det forårsager mindre smerte, mindre blodtab og tidligere restitution end LR. På den anden side kan ufuldstændig ablation af HCC og tumorsporsåning forekomme. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden ved LR for ældre patienter. Der er ingen god evidens i den medicinske litteratur til at understøtte, om RFA eller LR er en bedre behandling for ældre patienter med HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Kontakt:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 8620-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- min-shan chen, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 - 85 år;
- HCC inden for Milano-kriterierne (enkelt HCC ≤ 5 cm eller op til 3 knuder hver ≤3 cm);
- resektabel sygdom, som er defineret som muligheden for fuldstændig at fjerne alle tumorer og bevare en tilstrækkelig leverrest til at opretholde leverfunktionen, som vurderet af vores operationsteam;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 ;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000 / mm3;
- tilstedeværelsen af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
- Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- tidligere behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RFA gruppe
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
|
SR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse.
Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: HR gruppe
SR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse.
Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
|
Til PRFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med HR
-
Universidad Rey Juan CarlosGO fit Lab- IngesportAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulsmålere | Atleternes hjerteForenede Stater
-
Dallas VA Medical CenterThe University of Texas at DallasUkendtFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetArtroplastik | Hofte | Udskiftning
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetLangsigtet parenteral ernæring (2 år) hos børn og voksneFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater
-
University of OsloRekrutteringIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Kommunikation, nonverbalNorge
-
Sveti Ivan Psychiatric HospitalRekruttering