Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation versus leverresektion for ældre patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) inden for Milano-kriterierne

30. marts 2012 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom, og det er den tredje hyppigste globale årsag til kræftrelateret død. Med en stigning i den forventede levetid for den generelle befolkning forventes antallet af ældre med HCC at stige. Nuværende helbredende behandlingsmuligheder for HCC omfatter: levertransplantation, leverresektion (LR) og lokal ablationsterapi. Levertransplantation er en god behandling for HCC inden for Milano-kriterierne (enkelt HCC ≤ 5 cm eller op til 3 knuder hver < 3 cm). Som følge af manglen på leverdonorer er en relativ kontraindikation for levertransplantation alder over 65 år, eller protokollen kræver, at ældre patienter har et meget godt generelt helbred, før de kan sættes på en transplantationsliste. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) bruges mere almindeligt til behandling af mellemliggende og fremskredne stadier af HCC, mens leverresektion og lokal ablationsterapi anvendes til tidlig stadie af HCC. Blandt de lokale ablative terapier er radiofrekvensablation (RFA) mest udbredt. Det har den fordel, at det er minimalt invasivt, hvilket gør det til førstelinjebehandlingen af ​​små HCC hos patienter med kompromitteret leverfunktion eller associerede alvorlige medicinske tilstande.

Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have dårlige almene tilstande og associerede medicinske sygdomme. RFA har fordelen af ​​at være mindre invasiv, og det forårsager mindre smerte, mindre blodtab og tidligere restitution end LR. På den anden side kan ufuldstændig ablation af HCC og tumorsporsåning forekomme. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden ved LR for ældre patienter. Der er ingen god evidens i den medicinske litteratur til at understøtte, om RFA eller LR er en bedre behandling for ældre patienter med HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en almindelig kræftsygdom, og det er den tredje hyppigste globale årsag til kræftrelateret død. Med en stigning i den forventede levetid for den generelle befolkning forventes antallet af ældre med HCC at stige. Nuværende helbredende behandlingsmuligheder for HCC omfatter: levertransplantation, leverresektion (LR) og lokal ablationsterapi. Levertransplantation er en god behandling for HCC inden for Milano-kriterierne (enkelt HCC ≤ 5 cm eller op til 3 knuder hver < 3 cm). Som følge af manglen på leverdonorer er en relativ kontraindikation for levertransplantation alder over 65 år, eller protokollen kræver, at ældre patienter har et meget godt generelt helbred, før de kan sættes på en transplantationsliste. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) bruges mere almindeligt til behandling af mellemliggende og fremskredne stadier af HCC, mens leverresektion og lokal ablationsterapi anvendes til tidlig stadie af HCC. Blandt de lokale ablative terapier er radiofrekvensablation (RFA) mest udbredt. Det har den fordel, at det er minimalt invasivt, hvilket gør det til førstelinjebehandlingen af ​​små HCC hos patienter med kompromitteret leverfunktion eller associerede alvorlige medicinske tilstande.

Ældre patienter er mere tilbøjelige til at have dårlige almene tilstande og associerede medicinske sygdomme. RFA har fordelen af ​​at være mindre invasiv, og det forårsager mindre smerte, mindre blodtab og tidligere restitution end LR. På den anden side kan ufuldstændig ablation af HCC og tumorsporsåning forekomme. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden ved LR for ældre patienter. Der er ingen god evidens i den medicinske litteratur til at understøtte, om RFA eller LR er en bedre behandling for ældre patienter med HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 65 - 85 år;
  2. HCC inden for Milano-kriterierne (enkelt HCC ≤ 5 cm eller op til 3 knuder hver ≤3 cm);
  3. resektabel sygdom, som er defineret som muligheden for fuldstændig at fjerne alle tumorer og bevare en tilstrækkelig leverrest til at opretholde leverfunktionen, som vurderet af vores operationsteam;
  4. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 ;

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000 / mm3;
  2. tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
  3. Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
  4. tidligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA gruppe
Til RFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
Procedure: HR
SR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Andre navne:
  • leverresektion; kirurgisk resektion
EKSPERIMENTEL: HR gruppe
SR blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Anatomisk resektion, i form af segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet af Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metode til leverresektion. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en klemme- og afspændingstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknik blev brugt gentagne gange gennem hele proceduren.
Procedure: RFA
Til PRFA brugte vi et kommercielt tilgængeligt system med en 375-KHz computerstøttet radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åben-perfunderet elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespids med mikroboringer.
Andre navne:
  • perkutan ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner