Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza rispetto a resezione epatica per pazienti anziani con carcinoma epatocellulare (HCC) nell'ambito dei criteri di Milano

30 marzo 2012 aggiornato da: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune ed è la terza causa globale più comune di morte correlata al cancro. Con l'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione generale, si prevede un aumento del numero di anziani con HCC. Le attuali opzioni di trattamento curativo per l'HCC includono: trapianto di fegato, resezione epatica (LR) e terapia di ablazione locale. Il trapianto di fegato è un buon trattamento per l'HCC entro i criteri di Milano (singolo HCC ≤ 5 cm o fino a 3 noduli ciascuno < 3 cm). Come conseguenza della mancanza di donatori di fegato, una controindicazione relativa al trapianto di fegato è l'età superiore a 65 anni, oppure il protocollo richiede che i pazienti anziani godano di un'ottima salute generale prima di poter essere inseriti in una lista di trapianti. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è utilizzata più comunemente per il trattamento dell'HCC in stadio intermedio e avanzato, mentre la resezione epatica e la terapia di ablazione locale sono utilizzate per l'HCC in stadio precoce. Tra le terapie ablative locali, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è la più utilizzata. Ha il vantaggio di essere minimamente invasivo, il che lo rende il trattamento di prima linea per piccoli HCC in pazienti con funzionalità epatica compromessa o gravi condizioni mediche associate.

I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere cattive condizioni generali e malattie mediche associate. La RFA ha il vantaggio di essere meno invasiva e provoca meno dolore, minore perdita di sangue e recupero più precoce della LR. D'altra parte, può verificarsi l'ablazione incompleta dell'HCC e l'inseminazione della traccia tumorale. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza di LR per i pazienti anziani. Non ci sono prove valide nella letteratura medica a sostegno del fatto che RFA o LR siano un trattamento migliore per i pazienti anziani con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune ed è la terza causa globale più comune di morte correlata al cancro. Con l'aumento dell'aspettativa di vita della popolazione generale, si prevede un aumento del numero di anziani con HCC. Le attuali opzioni di trattamento curativo per l'HCC includono: trapianto di fegato, resezione epatica (LR) e terapia di ablazione locale. Il trapianto di fegato è un buon trattamento per l'HCC entro i criteri di Milano (singolo HCC ≤ 5 cm o fino a 3 noduli ciascuno < 3 cm). Come conseguenza della mancanza di donatori di fegato, una controindicazione relativa al trapianto di fegato è l'età superiore a 65 anni, oppure il protocollo richiede che i pazienti anziani godano di un'ottima salute generale prima di poter essere inseriti in una lista di trapianti. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è utilizzata più comunemente per il trattamento dell'HCC in stadio intermedio e avanzato, mentre la resezione epatica e la terapia di ablazione locale sono utilizzate per l'HCC in stadio precoce. Tra le terapie ablative locali, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è la più utilizzata. Ha il vantaggio di essere minimamente invasivo, il che lo rende il trattamento di prima linea per piccoli HCC in pazienti con funzionalità epatica compromessa o gravi condizioni mediche associate.

I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere cattive condizioni generali e malattie mediche associate. La RFA ha il vantaggio di essere meno invasiva e provoca meno dolore, minore perdita di sangue e recupero più precoce della LR. D'altra parte, può verificarsi l'ablazione incompleta dell'HCC e l'inseminazione della traccia tumorale. Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza di LR per i pazienti anziani. Non ci sono prove valide nella letteratura medica a sostegno del fatto che RFA o LR siano un trattamento migliore per i pazienti anziani con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 65 - 85 anni;
  2. HCC entro i criteri di Milano (singolo HCC ≤ 5 cm o fino a 3 noduli ciascuno ≤3 cm);
  3. malattia resecabile, che è definita come la possibilità di rimuovere completamente tutti i tumori e conservare un residuo epatico sufficiente per mantenere la funzionalità epatica, come valutato dal nostro team chirurgico;
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0;

Criteri di esclusione:

  1. gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
  2. la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
  3. Cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
  4. precedente trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RFA
Per RFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
Procedura: Risorse Umane
La SR è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica. La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura.
Altri nomi:
  • resezione epatica; resezione chirurgica
SPERIMENTALE: Gruppo risorse umane
La SR è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Resezione anatomica, sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia come descritto da Makuuchi et al. (16) era il metodo chirurgico preferito di resezione epatica. La manovra di Pringle è stata abitualmente utilizzata con un tempo di blocco e sblocco rispettivamente di 10 min e 5 min; questa tecnica è stata utilizzata ripetutamente durante l'intera procedura.
Procedura: RFA
Per PRFA, abbiamo utilizzato un sistema disponibile in commercio con un generatore di radiofrequenza assistito da computer a 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Germania) e un elettrodo a perfusione aperta (Berchtold, Tuttlingen, Germania) di 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga e una punta dell'elettrodo attivo da 15 mm (o 20 mm) con microfori.
Altri nomi:
  • ablazione percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Risorse Umane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi