Ablación por radiofrecuencia versus resección hepática para pacientes ancianos con carcinoma hepatocelular (HCC) dentro de los criterios de Milán
El carcinoma hepatocelular (HCC) es un cáncer común y es la tercera causa mundial más común de muerte relacionada con el cáncer. Con un aumento en la esperanza de vida de la población general, se espera que aumente el número de ancianos con CHC. Las opciones actuales de tratamiento curativo para el CHC incluyen: trasplante de hígado, resección hepática (LR) y terapia de ablación local. El trasplante hepático es un buen tratamiento para el CHC dentro de los criterios de Milán (CHC único ≤ 5 cm o hasta 3 nódulos cada uno < 3 cm). Como consecuencia de la falta de donantes de hígado, una contraindicación relativa para el trasplante de hígado es la edad superior a los 65 años, o el protocolo exige que los pacientes de edad avanzada tengan muy buen estado de salud general antes de poder incluirlos en una lista de trasplante. La quimioembolización arterial transcatéter (TACE, por sus siglas en inglés) se usa más comúnmente para el tratamiento del CHC en etapa intermedia y avanzada, mientras que la resección hepática y la terapia de ablación local se usan para el CHC en etapa temprana. Entre las terapias ablativas locales, la ablación por radiofrecuencia (RFA) es la más utilizada. Tiene la ventaja de ser mínimamente invasivo, lo que lo convierte en el tratamiento de primera línea para CHC pequeños en pacientes con función hepática comprometida o condiciones médicas graves asociadas.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener malas condiciones generales y enfermedades médicas asociadas. La RFA tiene la ventaja de ser menos invasiva y causa menos dolor, menos pérdida de sangre y una recuperación más temprana que la LR. Por otro lado, puede ocurrir una ablación incompleta del CHC y la siembra de un trayecto tumoral. Varios estudios han demostrado la seguridad de LR para pacientes de edad avanzada. No hay buena evidencia en la literatura médica que respalde si la RFA o la LR son un mejor tratamiento para los pacientes ancianos con CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es un cáncer común y es la tercera causa mundial más común de muerte relacionada con el cáncer. Con un aumento en la esperanza de vida de la población general, se espera que aumente el número de ancianos con CHC. Las opciones actuales de tratamiento curativo para el CHC incluyen: trasplante de hígado, resección hepática (LR) y terapia de ablación local. El trasplante hepático es un buen tratamiento para el CHC dentro de los criterios de Milán (CHC único ≤ 5 cm o hasta 3 nódulos cada uno < 3 cm). Como consecuencia de la falta de donantes de hígado, una contraindicación relativa para el trasplante de hígado es la edad superior a los 65 años, o el protocolo exige que los pacientes de edad avanzada tengan muy buen estado de salud general antes de poder incluirlos en una lista de trasplante. La quimioembolización arterial transcatéter (TACE, por sus siglas en inglés) se usa más comúnmente para el tratamiento del CHC en etapa intermedia y avanzada, mientras que la resección hepática y la terapia de ablación local se usan para el CHC en etapa temprana. Entre las terapias ablativas locales, la ablación por radiofrecuencia (RFA) es la más utilizada. Tiene la ventaja de ser mínimamente invasivo, lo que lo convierte en el tratamiento de primera línea para CHC pequeños en pacientes con función hepática comprometida o condiciones médicas graves asociadas.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener malas condiciones generales y enfermedades médicas asociadas. La RFA tiene la ventaja de ser menos invasiva y causa menos dolor, menos pérdida de sangre y una recuperación más temprana que la LR. Por otro lado, puede ocurrir una ablación incompleta del CHC y la siembra de un trayecto tumoral. Varios estudios han demostrado la seguridad de LR para pacientes de edad avanzada. No hay buena evidencia en la literatura médica que respalde si la RFA o la LR son un mejor tratamiento para los pacientes ancianos con CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
Contacto:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 8620-87343117
- Correo electrónico: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- min-shan chen, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 65 - 85 años;
- HCC dentro de los criterios de Milán (HCC único ≤ 5 cm o hasta 3 nódulos cada uno ≤ 3 cm);
- enfermedad resecable, que se define como la posibilidad de extirpar por completo todos los tumores y conservar un remanente hepático suficiente para mantener la función hepática, valorada por nuestro equipo de cirugía;
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0;
Criterio de exclusión:
- trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o recuento de plaquetas < 40 000/mm3;
- la presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
- Cirrosis hepática Child-Pugh clase C o evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado esofágico o gástrico por várices o encefalopatía hepática;
- tratamiento previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
Para RFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
|
La RS se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media.
La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Resección anatómica, en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía como describen Makuuchi et al. (16) fue el método quirúrgico preferido para la resección hepática.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desclavamiento de 10 min y 5 min, respectivamente; esta técnica se utilizó repetidamente durante todo el procedimiento.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de recursos humanos
La RS se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media.
La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo.
Resección anatómica, en forma de segmentectomía y/o subsegmentectomía como describen Makuuchi et al. (16) fue el método quirúrgico preferido para la resección hepática.
La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desclavamiento de 10 min y 5 min, respectivamente; esta técnica se utilizó repetidamente durante todo el procedimiento.
|
Para PRFA, utilizamos un sistema disponible comercialmente con un generador de radiofrecuencia asistido por computadora de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemania) y un electrodo abierto perfundido (Berchtold, Tuttlingen, Alemania) de 15 cm (o 20 cm ), 14 Ga y una punta de electrodo activo de 15 mm (o 20 mm) con microperforaciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HORA
-
The Cleveland ClinicTerminadoMonitores de frecuencia cardíaca | Corazón de atletaEstados Unidos
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingDesconocido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUS Department of Veterans AffairsTerminadoEnsayo de aumento de dosis de nitroglicerina, 5-flourouracilo y radioterapia para el cáncer de rectoCáncer de rectoEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonTerminadoNutrición parenteral a largo plazo (2 años) en niños y adultosFrancia
-
University of FloridaActivo, no reclutandoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Sveti Ivan Psychiatric HospitalReclutamiento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Hiperparatiroidismo SecundarioFrancia
-
North Texas Veterans Healthcare SystemDesconocido