Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation kontra leverresektion för äldre patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) inom Milanos kriterier

30 mars 2012 uppdaterad av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig cancersjukdom, och det är den tredje vanligaste globala orsaken till cancerrelaterad död. Med en ökning av den förväntade livslängden för den allmänna befolkningen förväntas antalet äldre med HCC att öka. Nuvarande kurativa behandlingsalternativ för HCC inkluderar: levertransplantation, leverresektion (LR) och lokal ablationsterapi. Levertransplantation är en bra behandling för HCC inom Milano-kriterierna (enkla HCC ≤ 5 cm eller upp till 3 knölar vardera < 3 cm). Som en konsekvens av bristen på leverdonatorer är en relativ kontraindikation för levertransplantation ålder över 65 år, eller så kräver protokollet att äldre patienter har mycket god allmän hälsa innan de kan sättas upp på en transplantationslista. Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) används vanligare för behandling av HCC i mellan- och avancerad stadium, medan leverresektion och lokal ablationsterapi används för HCC i tidigt skede. Bland de lokala ablativa terapierna används radiofrekvensablation (RFA) mest. Det har fördelen av minimal invasivitet, vilket gör det till den första linjens behandling för små HCC hos patienter med nedsatt leverfunktion eller associerade allvarliga medicinska tillstånd.

Äldre patienter är mer benägna att ha dåliga allmäntillstånd och associerade medicinska sjukdomar. RFA har fördelen att vara mindre invasiv och det orsakar mindre smärta, mindre blodförlust och tidigare återhämtning än LR. Å andra sidan kan ofullständig ablation av HCC och tumörspårsådd inträffa. Flera studier har visat säkerheten för LR för äldre patienter. Det finns inga bra bevis i den medicinska litteraturen som stödjer om RFA eller LR är en bättre behandling för äldre patienter med HCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig cancersjukdom, och det är den tredje vanligaste globala orsaken till cancerrelaterad död. Med en ökning av den förväntade livslängden för den allmänna befolkningen förväntas antalet äldre med HCC att öka. Nuvarande kurativa behandlingsalternativ för HCC inkluderar: levertransplantation, leverresektion (LR) och lokal ablationsterapi. Levertransplantation är en bra behandling för HCC inom Milano-kriterierna (enkla HCC ≤ 5 cm eller upp till 3 knölar vardera < 3 cm). Som en konsekvens av bristen på leverdonatorer är en relativ kontraindikation för levertransplantation ålder över 65 år, eller så kräver protokollet att äldre patienter har mycket god allmän hälsa innan de kan sättas upp på en transplantationslista. Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) används vanligare för behandling av HCC i mellan- och avancerad stadium, medan leverresektion och lokal ablationsterapi används för HCC i tidigt skede. Bland de lokala ablativa terapierna används radiofrekvensablation (RFA) mest. Det har fördelen av minimal invasivitet, vilket gör det till den första linjens behandling för små HCC hos patienter med nedsatt leverfunktion eller associerade allvarliga medicinska tillstånd.

Äldre patienter är mer benägna att ha dåliga allmäntillstånd och associerade medicinska sjukdomar. RFA har fördelen att vara mindre invasiv och det orsakar mindre smärta, mindre blodförlust och tidigare återhämtning än LR. Å andra sidan kan ofullständig ablation av HCC och tumörspårsådd inträffa. Flera studier har visat säkerheten för LR för äldre patienter. Det finns inga bra bevis i den medicinska litteraturen som stödjer om RFA eller LR är en bättre behandling för äldre patienter med HCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Sun Yat-set University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • min-shan chen, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 65 - 85 år;
  2. HCC inom Milanokriterierna (enkla HCC ≤ 5 cm eller upp till 3 knölar vardera ≤3 cm);
  3. resektabel sjukdom, som definieras som möjligheten att helt ta bort alla tumörer och behålla en tillräcklig leverrester för att upprätthålla leverfunktionen, enligt bedömningen av vårt operationsteam;
  4. Eastern Co-operative Oncology Group prestationsstatus (ECOG) 0 ;

Exklusions kriterier:

  1. allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
  2. förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
  3. Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning eller hepatisk encefalopati;
  4. tidigare behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RFA-gruppen
För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
Procedur: HR
SR utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning. Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal. Anatomisk resektion, i form av segmentektomi och/eller subsegmentektomi enligt beskrivning av Makuuchi et al. (16) var den föredragna kirurgiska metoden för leverresektion. Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 min respektive 5 min; denna teknik användes upprepade gånger under hela proceduren.
Andra namn:
  • leverresektion; kirurgisk resektion
EXPERIMENTELL: HR-gruppen
SR utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning. Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal. Anatomisk resektion, i form av segmentektomi och/eller subsegmentektomi enligt beskrivning av Makuuchi et al. (16) var den föredragna kirurgiska metoden för leverresektion. Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 min respektive 5 min; denna teknik användes upprepade gånger under hela proceduren.
Procedur: RFA
För PRFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
Andra namn:
  • perkutan ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera