再発肝細胞癌に対する経皮的ラジオ波焼灼療法と再肝切除術の比較
2019年6月24日 更新者：Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。
肝部分切除術は、依然としてHCCの従来の治療法と考えられています。
部分肝切除後のHCCの肝内再発は一般的であり、手術後5年以内に77%以上であると報告されています。
再肝切除は、肝内 HCC 再発に対する有効な治療法であり、5 年生存率は 19.4 ～ 56% です。
これは、HCC の初回肝切除後の生存率に匹敵します。
残念なことに、肝臓の予備機能が乏しいか、肝内再発が広範囲に及ぶため、再肝切除は、HCC 再発患者のごく一部 (10.4-31%) でしか実施できませんでした。
過去 20 年間で、経皮的ラジオ波焼灼療法 (PRFA) が新しい治療法として登場し、小さな HCC (≤ 5.0 cm) に対する有効性と安全性のために大きな関心を集めています。
部分肝切除後の再発性 HCC を治療するために PRFA を使用した研究では、3 年生存率が 62 ～ 68% であることが報告されており、これは手術によって達成された生存率に匹敵します。
PRFA は、部分肝切除後の再発性 HCC の治療に特に適しています。なぜなら、これらの腫瘍は通常、小さいときに検出され、PRFA は患者の肝機能の悪化を最小限に抑えるからです。
私たちの知る限り、再発HCCに対する再肝切除の有効性をPRFAと比較した医学文献に発表された報告はありません。
このレトロスペクティブ研究の目的は、部分肝切除後の小さな再発性HCCに対する再肝切除の結果をPRFAと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。
肝部分切除術は、依然としてHCCの従来の治療法と考えられています。
部分肝切除後のHCCの肝内再発は一般的であり、手術後5年以内に77%以上であると報告されています。
再肝切除は、肝内 HCC 再発に対する有効な治療法であり、5 年生存率は 19.4 ～ 56% です。
これは、HCC の初回肝切除後の生存率に匹敵します。
残念なことに、肝臓の予備機能が乏しいか、肝内再発が広範囲に及ぶため、再肝切除は、HCC 再発患者のごく一部 (10.4-31%) でしか実施できませんでした。
過去 20 年間で、経皮的ラジオ波焼灼療法 (PRFA) が新しい治療法として登場し、小さな HCC (≤ 5.0 cm) に対する有効性と安全性のために大きな関心を集めています。
部分肝切除後の再発性 HCC を治療するために PRFA を使用した研究では、3 年生存率が 62 ～ 68% であることが報告されており、これは手術によって達成された生存率に匹敵します。
PRFA は、部分肝切除後の再発性 HCC の治療に特に適しています。なぜなら、これらの腫瘍は通常、小さいときに検出され、PRFA は患者の肝機能の悪化を最小限に抑えるからです。
私たちの知る限り、再発HCCに対する再肝切除の有効性をPRFAと比較した医学文献に発表された報告はありません。
このレトロスペクティブ研究の目的は、部分肝切除後の小さな再発性HCCに対する再肝切除の結果をPRFAと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳。
- 最初の治癒的治療（最初のRFAまたは肝切除を含む）後のHCCの遠隔再発;
- 最初のRFAまたは肝切除を除いて、他の治療は受けていません。
- 直径4cm未満の単一の腫瘍;
- 超音波で病変が見え、超音波で示されるように、病変と皮膚の間に許容可能で安全な経路がある。
- -重度の凝固障害がない（プロトロンビン活性<40％または血小板数<40,000 / mm3;
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 -
除外基準:
- 画像上の血管浸潤または肝外への広がりの存在;
- Child-Pugh クラス C の肝硬変、または腹水、重度の凝固障害 (プロトロンビン活性 < 40% または < 40,000 / mm3 の血小板数)、食道または胃の静脈瘤出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠;
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア ≥ 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RFA
RFA には、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
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HR は、全身麻酔下で右肋骨下切開を使用し、正中線を延長して実施されました。
手術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓の残骸、および切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
解剖学的切除、Makuuchi et al. （16）は、肝臓切除の好ましい外科的方法でした。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。この手法は、手順全体で繰り返し使用されました。
他の名前：
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実験的：人事グループ
HR は、全身麻酔下で右肋骨下切開を用いて正中線を延長して実施されました。手術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓の残存物、切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。
解剖学的切除、Makuuchi et al. （16）は、肝臓切除の好ましい外科的方法でした。
プリングルの操作は、それぞれ 10 分と 5 分のクランプ時間とアンクランプ時間で日常的に使用されました。この手法は、手順全体で繰り返し使用されました。
生の肝臓表面の止血は、縫合およびフィブリン接着剤の適用によって行われた。
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PRFA では、375 KHz のコンピューター支援高周波発生器 (Elektrotom HiTT 106、Berchtold、Medizinelektronik、ドイツ) と 15 cm (または 20 cm) の開放灌流電極 (Berchtold、Tuttlingen、ドイツ) を備えた市販のシステムを使用しました。 )、 14 Ga、およびマイクロボアを備えた 15 mm (または 20 mm) のアクティブ電極チップ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。