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Ablation percutanée par radiofréquence versus hépatectomie répétée pour le carcinome hépatocellulaire récurrent

24 juin 2019 mis à jour par: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. L'hépatectomie partielle est toujours considérée comme le traitement conventionnel du CHC. La récidive intrahépatique du CHC après hépatectomie partielle est courante et a été rapportée à plus de 77 % dans les 5 ans suivant la chirurgie. L'hépatectomie répétée est un traitement efficace de la récidive du CHC intrahépatique, avec un taux de survie à 5 ans de 19,4 à 56 %. Ceci est comparable à la survie après hépatectomie initiale pour CHC. Malheureusement, une nouvelle hépatectomie n'a pu être réalisée que chez une faible proportion de patients présentant une récidive de CHC (10,4-31 %), soit en raison de la faible réserve fonctionnelle hépatique, soit en raison d'une récidive intrahépatique généralisée. Au cours des deux dernières décennies, l'ablation percutanée par radiofréquence (PRFA) est devenue une nouvelle modalité de traitement et a suscité un grand intérêt en raison de son efficacité et de son innocuité pour les petits CHC (≤ 5,0 cm). Des études utilisant la PRFA pour traiter le CHC récurrent après une hépatectomie partielle ont rapporté un taux de survie à 3 ans de 62 à 68 %, ce qui est comparable à ceux obtenus par chirurgie. La PRFA est particulièrement adaptée pour traiter le CHC récurrent après une hépatectomie partielle car ces tumeurs sont généralement détectées lorsqu'elles sont petites et la PRFA provoque la moindre détérioration de la fonction hépatique chez les patients. À notre connaissance, il n'y a pas eu de rapport publié dans la littérature médicale comparant l'efficacité de l'hépatectomie répétée à celle de la PRFA pour le CHC récurrent. Le but de cette étude rétrospective est de comparer les résultats de l'hépatectomie répétée avec PRFA pour petit CHC récurrent après hépatectomie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. L'hépatectomie partielle est toujours considérée comme le traitement conventionnel du CHC. La récidive intrahépatique du CHC après hépatectomie partielle est courante et a été rapportée à plus de 77 % dans les 5 ans suivant la chirurgie. L'hépatectomie répétée est un traitement efficace de la récidive du CHC intrahépatique, avec un taux de survie à 5 ans de 19,4 à 56 %. Ceci est comparable à la survie après hépatectomie initiale pour CHC. Malheureusement, une nouvelle hépatectomie n'a pu être réalisée que chez une faible proportion de patients présentant une récidive de CHC (10,4-31 %), soit en raison de la faible réserve fonctionnelle hépatique, soit en raison d'une récidive intrahépatique généralisée. Au cours des deux dernières décennies, l'ablation percutanée par radiofréquence (PRFA) est devenue une nouvelle modalité de traitement et a suscité un grand intérêt en raison de son efficacité et de son innocuité pour les petits CHC (≤ 5,0 cm). Des études utilisant la PRFA pour traiter le CHC récurrent après une hépatectomie partielle ont rapporté un taux de survie à 3 ans de 62 à 68 %, ce qui est comparable à ceux obtenus par chirurgie. La PRFA est particulièrement adaptée pour traiter le CHC récurrent après une hépatectomie partielle car ces tumeurs sont généralement détectées lorsqu'elles sont petites et la PRFA provoque la moindre détérioration de la fonction hépatique chez les patients. À notre connaissance, il n'y a pas eu de rapport publié dans la littérature médicale comparant l'efficacité de l'hépatectomie répétée à celle de la PRFA pour le CHC récurrent. Le but de cette étude rétrospective est de comparer les résultats de l'hépatectomie répétée avec PRFA pour petit CHC récurrent après hépatectomie partielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans ;
  2. Récidive à distance du CHC après traitement curatif initial (y compris RFA initial ou hépatectomie) ;
  3. aucun autre traitement reçu à l'exception de l'ARF initiale ou de l'hépatectomie ;
  4. Tumeur unique de moins de 4 cm de diamètre ;
  5. lésions visibles à l'échographie et avec un chemin acceptable et sûr entre la lésion et la peau comme indiqué à l'échographie ;
  6. pas de troubles sévères de la coagulation (activité prothrombique < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
  7. Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -

Critère d'exclusion:

  1. la présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
  2. une cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou des signes de décompensation hépatique incluant une ascite, des troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou une numération plaquettaire < 40 000/mm3), une hémorragie variqueuse oesophagienne ou gastrique ou une encéphalopathie hépatique ;
  3. un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA
Pour la RFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
Procédure: HEURE
La RH a été réalisée sous anesthésie générale par une incision sous-costale droite avec extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. La résection anatomique, sous forme de segmentectomie et/ou de sous-segmentectomie telle que décrite par Makuuchi et al. (16) était la méthode chirurgicale préférée de résection hépatique. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 min et 5 min, respectivement ; cette technique a été utilisée à plusieurs reprises tout au long de la procédure.
Autres noms:
  • résection hépatique; résection chirurgicale
Expérimental: Groupe RH
La RH a été réalisée sous anesthésie générale en utilisant une incision sous-costale droite avec une extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. La résection anatomique, sous forme de segmentectomie et/ou de sous-segmentectomie telle que décrite par Makuuchi et al. (16) était la méthode chirurgicale préférée de résection hépatique. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 min et 5 min, respectivement ; cette technique a été utilisée à plusieurs reprises tout au long de la procédure. L'hémostase de la surface brute du foie a été réalisée par suture et application de colle de fibrine.
Procédure: RFA
Pour PRFA, nous avons utilisé un système disponible dans le commerce avec un générateur de radiofréquence assisté par ordinateur de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Allemagne) et une électrode à perfusion ouverte (Berchtold, Tuttlingen, Allemagne) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga et une pointe d'électrode active de 15 mm (ou 20 mm) avec des micro-alésages.
Autres noms:
  • ablation percutante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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