- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570166
Perkutan radiofrekvensablation kontra upprepad hepatektomi för återkommande hepatocellulärt karcinom
24 juni 2019 uppdaterad av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen.
Partiell hepatektomi anses fortfarande vara den konventionella behandlingen för HCC.
Intrahepatiskt återfall av HCC efter partiell hepatektomi är vanligt och rapporterades vara mer än 77 % inom 5 år efter operationen.
Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för intrahepatisk HCC-recidiv, med en 5-års överlevnad på 19,4-56%.
Detta är jämförbart med överlevnaden efter initial hepatektomi för HCC.
Tyvärr kunde upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv (10,4-31 %), antingen på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av utbrett intrahepatiskt recidiv.
Under de senaste två decennierna har perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dykt upp som en ny behandlingsmodalitet och har väckt stort intresse på grund av dess effektivitet och säkerhet för små HCC (≤ 5,0 cm).
Studier som använder PRFA för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi rapporterade en 3-års överlevnad på 62-68 %, vilket är jämförbart med de som uppnås genom kirurgi.
PRFA är särskilt lämplig för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi eftersom dessa tumörer vanligtvis upptäcks när de är små och PRFA orsakar minst försämring av leverfunktionen hos patienterna.
Så vitt vi vet har det inte publicerats någon rapport i den medicinska litteraturen som jämför effektiviteten av upprepad hepatektomi med PRFA för återkommande HCC.
Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra resultatet av upprepad hepatektomi med PRFA för små återkommande HCC efter partiell hepatektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen.
Partiell hepatektomi anses fortfarande vara den konventionella behandlingen för HCC.
Intrahepatiskt återfall av HCC efter partiell hepatektomi är vanligt och rapporterades vara mer än 77 % inom 5 år efter operationen.
Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för återfall av intrahepatisk HCC, med en 5-års överlevnad på 19,4-56 %.
Detta är jämförbart med överlevnaden efter initial hepatektomi för HCC.
Tyvärr kunde upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv (10,4-31 %), antingen på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av utbrett intrahepatiskt recidiv.
Under de senaste två decennierna har perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dykt upp som en ny behandlingsmodalitet och har väckt stort intresse på grund av dess effektivitet och säkerhet för små HCC (≤ 5,0 cm).
Studier som använder PRFA för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi rapporterade en 3-års överlevnad på 62-68 %, vilket är jämförbart med de som uppnås genom kirurgi.
PRFA är särskilt lämplig för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi eftersom dessa tumörer vanligtvis upptäcks när de är små och PRFA orsakar minst försämring av leverfunktionen hos patienterna.
Så vitt vi vet har det inte publicerats någon rapport i den medicinska litteraturen som jämför effektiviteten av upprepad hepatektomi med PRFA för återkommande HCC.
Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra resultatet av upprepad hepatektomi med PRFA för små återkommande HCC efter partiell hepatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 - 75 år;
- Avlägsen återfall av HCC efter initial kurativ behandling (inklusive initial RFA eller hepatektomi);
- ingen annan behandling erhölls förutom den initiala RFA eller hepatektomi;
- Enkel tumör mindre än 4 cm i diameter;
- lesioner synliga på ultraljud och med en acceptabel och säker väg mellan lesionen och huden som visas på ultraljud;
- inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group prestationsstatus (ECOG) status 0 -
Exklusions kriterier:
- förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
- en Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, allvarliga koagulationsstörningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett antal trombocyter på < 40 000 / mm3), blödning i matstrupen eller magsäcken eller leverencefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFA
För RFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
|
HR utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning.
Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal.
Anatomisk resektion, i form av segmentektomi och/eller subsegmentektomi enligt beskrivning av Makuuchi et al. (16) var den föredragna kirurgiska metoden för leverresektion.
Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 min respektive 5 min; denna teknik användes upprepade gånger under hela proceduren.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HR-gruppen
HR utfördes under allmän anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning. Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal.
Anatomisk resektion, i form av segmentektomi och/eller subsegmentektomi enligt beskrivning av Makuuchi et al. (16) var den föredragna kirurgiska metoden för leverresektion.
Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 min respektive 5 min; denna teknik användes upprepade gånger under hela proceduren.
Hemostas av den råa leverytan gjordes med suturering och applicering av fibrinlim.
|
För PRFA använde vi ett kommersiellt tillgängligt system med en 375-KHz datorstödd radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) och en öppen perfuserad elektrod (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga och en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodspets med mikrohål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .