Perkutan radiofrekvensablasjon versus gjentatt hepatektomi for tilbakevendende hepatocellulært karsinom
24. juni 2019 oppdatert av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden.
Partiell hepatektomi anses fortsatt som den konvensjonelle behandlingen for HCC.
Intrahepatisk tilbakefall av HCC etter partiell hepatektomi er vanlig og ble rapportert å være mer enn 77 % innen 5 år etter operasjonen.
Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-residiv, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56 %.
Dette er sammenlignbart med overlevelsen etter første hepatektomi for HCC.
Dessverre kunne gjentatt hepatektomi kun utføres hos en liten andel av pasientene med HCC-residiv (10,4-31 %), enten på grunn av dårlig funksjonell leverreserve eller på grunn av utbredt intrahepatisk residiv.
I løpet av de siste to tiårene har perkutan radiofrekvensablasjon (PRFA) dukket opp som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket seg stor interesse på grunn av dens effektivitet og sikkerhet for små HCC (≤ 5,0 cm).
Studier som brukte PRFA for å behandle tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi rapporterte en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, som er sammenlignbar med de oppnådd ved kirurgi.
PRFA er spesielt egnet til å behandle tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi fordi disse svulstene vanligvis oppdages når de er små og PRFA forårsaker minst forverring av leverfunksjonen hos pasientene.
Så vidt vi vet, har det ikke vært publisert noen rapport i medisinsk litteratur som sammenligner effekten av gjentatt hepatektomi med PRFA for tilbakevendende HCC.
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne utfallet av gjentatt hepatektomi med PRFA for små tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden.
Partiell hepatektomi anses fortsatt som den konvensjonelle behandlingen for HCC.
Intrahepatisk tilbakefall av HCC etter partiell hepatektomi er vanlig og ble rapportert å være mer enn 77 % innen 5 år etter operasjonen.
Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-residiv, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56 %.
Dette er sammenlignbart med overlevelsen etter første hepatektomi for HCC.
Dessverre kunne gjentatt hepatektomi kun utføres hos en liten andel av pasientene med HCC-residiv (10,4-31 %), enten på grunn av dårlig funksjonell leverreserve eller på grunn av utbredt intrahepatisk residiv.
I løpet av de siste to tiårene har perkutan radiofrekvensablasjon (PRFA) dukket opp som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket seg stor interesse på grunn av dens effektivitet og sikkerhet for små HCC (≤ 5,0 cm).
Studier som brukte PRFA for å behandle tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi rapporterte en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, som er sammenlignbar med de oppnådd ved kirurgi.
PRFA er spesielt egnet til å behandle tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi fordi disse svulstene vanligvis oppdages når de er små og PRFA forårsaker minst forverring av leverfunksjonen hos pasientene.
Så vidt vi vet, har det ikke vært publisert noen rapport i medisinsk litteratur som sammenligner effekten av gjentatt hepatektomi med PRFA for tilbakevendende HCC.
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne utfallet av gjentatt hepatektomi med PRFA for små tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- Fjernt tilbakefall av HCC etter innledende kurativ behandling (inkludert initial RFA eller hepatektomi);
- ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første RFA eller hepatektomi;
- Enkel svulst mindre enn 4 cm i diameter;
- lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 -
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA
For RFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
|
HR ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse.
Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin.
Anatomisk reseksjon, i form av segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet av Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metoden for leverreseksjon.
Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknikken ble brukt gjentatte ganger gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HR-gruppen
HR ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse. Intraoperativ ultralyd ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin.
Anatomisk reseksjon, i form av segmentektomi og/eller subsegmentektomi som beskrevet av Makuuchi et al. (16) var den foretrukne kirurgiske metoden for leverreseksjon.
Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klemme- og avspenningstid på henholdsvis 10 min og 5 min; denne teknikken ble brukt gjentatte ganger gjennom hele prosedyren.
Hemostase av den rå leveroverflaten ble gjort med suturering og påføring av fibrinlim.
|
For PRFA brukte vi et kommersielt tilgjengelig system med en 375-KHz datamaskinassistert radiofrekvensgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Tyskland) og en åpen perfusert elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Tyskland) på 15 cm (eller 20 cm) ), 14 Ga og en 15 mm (eller 20 mm) aktiv elektrodespiss med mikroboringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .