Ablação percutânea por radiofrequência versus hepatectomia repetida para carcinoma hepatocelular recorrente
24 de junho de 2019 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo.
A hepatectomia parcial ainda é considerada a terapia convencional para CHC.
A recorrência intra-hepática do CHC após hepatectomia parcial é comum e foi relatada em mais de 77% dentro de 5 anos após a cirurgia.
A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência de CHC intra-hepático, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4-56%.
Isso é comparável à sobrevida após hepatectomia inicial para HCC.
Infelizmente, a hepatectomia repetida pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência de CHC (10,4-31%), seja por causa da reserva funcional hepática pobre ou por causa da recorrência intra-hepática generalizada.
Nas últimas duas décadas, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) emergiu como uma nova modalidade de tratamento e tem atraído grande interesse devido à sua eficácia e segurança para pequenos CHC (≤ 5,0 cm).
Estudos usando PRFA para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62-68%, que é comparável àquelas alcançadas por cirurgia.
O PRFA é particularmente adequado para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e o PRFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes.
Até onde sabemos, não há nenhum relato publicado na literatura médica comparando a eficácia da hepatectomia repetida com PRFA para HCC recorrente.
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o resultado da hepatectomia repetida com PRFA para pequenos CHC recorrentes após hepatectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo.
A hepatectomia parcial ainda é considerada a terapia convencional para CHC.
A recorrência intra-hepática do CHC após hepatectomia parcial é comum e foi relatada em mais de 77% dentro de 5 anos após a cirurgia.
A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência de CHC intra-hepático, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4-56%.
Isso é comparável à sobrevida após hepatectomia inicial para HCC.
Infelizmente, a hepatectomia repetida pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência de CHC (10,4-31%), seja por causa da reserva funcional hepática pobre ou por causa da recorrência intra-hepática generalizada.
Nas últimas duas décadas, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) emergiu como uma nova modalidade de tratamento e tem atraído grande interesse devido à sua eficácia e segurança para pequenos CHC (≤ 5,0 cm).
Estudos usando PRFA para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62-68%, que é comparável àquelas alcançadas por cirurgia.
O PRFA é particularmente adequado para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e o PRFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes.
Até onde sabemos, não há nenhum relato publicado na literatura médica comparando a eficácia da hepatectomia repetida com PRFA para HCC recorrente.
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o resultado da hepatectomia repetida com PRFA para pequenos CHC recorrentes após hepatectomia parcial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 75 anos;
- Recorrência à distância de CHC após tratamento curativo inicial (incluindo RFA inicial ou hepatectomia);
- nenhum outro tratamento recebido exceto RFA inicial ou hepatectomia;
- Tumor único com menos de 4 cm de diâmetro;
- lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
- sem distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -
Critério de exclusão:
- a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
- a Cirrose hepática classe C de Child-Pugh ou evidência de descompensação hepática incluindo ascite, distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3), sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
- uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RFA
Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
|
A HR foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana.
A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
A ressecção anatômica, na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia conforme descrito por Makuuchi et al. (16) foi o método cirúrgico preferencial de ressecção hepática.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 min e 5 min, respectivamente; esta técnica foi usada repetidamente durante todo o procedimento.
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo de RH
A HR foi realizada sob anestesia geral por meio de uma incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
A ressecção anatômica, na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia conforme descrito por Makuuchi et al. (16) foi o método cirúrgico preferencial de ressecção hepática.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 min e 5 min, respectivamente; esta técnica foi usada repetidamente durante todo o procedimento.
A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
|
Para PRFA, usamos um sistema disponível comercialmente com um gerador de radiofrequência assistido por computador de 375 KHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Alemanha) e um eletrodo de perfusão aberta (Berchtold, Tuttlingen, Alemanha) de 15 cm (ou 20 cm ), 14 Ga e uma ponta de eletrodo ativo de 15 mm (ou 20 mm) com microfuros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC16
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